QC的无菌隔离器再验证周期 也定为半年吗？

flash02

GMP附录1，对空调系统，AB级的（含无菌隔离器）要求每半年再验证，CD级的每年再验证，那么对于QC实验室的也必须这么设置么，基于QC实验室的风险低于生产，QC的可以拉长吗？

补充内容 (2025-5-12 15:25):
GMP附录1，最新的征求意见稿，

鬼使神差

可能会被挑战

栗子7

哎
找谁给你答案呢

Jar_Chen

9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则中写的是“根据风险评估情况制定隔离系统的再验证计划”，一般大家都半年。

如何用洪荒

“根据风险评估情况制定隔离系统的再验证计划”

深夜哭的舔狗

虽说是根据风险评估情况制定再验证计划，但是基本都是半年

门门

若是十年前，就敢告诉你QC实验室就是不用那么卷。
现在都卷，但是也可以不卷，分情况，
你们生产系统有无菌药品吗？若没有，那么就当没有，别看什么附录1，仅看中国药典即可。
没人找茬就没事，有人找茬也可以解释：谢谢老师（必须先谢谢老师），我们没有无菌药品所以没人学习过附录1无菌药品内容，以前不知道，以后我们改。
若有无菌药品，那么因为以上解释无法用，所以建议一起卷，省的扯皮。

门门

栗子7 发表于 2025-5-12 10:17
哎
找谁给你答案呢

附录1无菌药品 里，哪条写了空调系统AB级半年再验证了？我虽然不做无菌，但起码也读过附录1。
当然，可能因为我不做无菌 不熟悉，所以找不到。

准圣级药老

只是建议周期吧？我怎么记得是明确要求做再确认，没有明确周期。

小斌12

准圣级药老 发表于 2025-5-12 13:53
只是建议周期吧？我怎么记得是明确要求做再确认，没有明确周期。

GMP附录1征求意见稿里面有这么一条，不知道会怎么卷..
第八十三条  洁净区应当定期进行再确认。A级和B级再确认的最长时间间隔为6个月。C级和D级再确认的最长时间间隔为12个月。设备、设施、运行方式发生变更或洁净区空调系统关闭重启时，也应当适当考虑进行再确认。

zhou216216

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