AB级再确认不按照半年进行一次，是哪种级别缺陷

li2018 · 发表于 2025-5-12 11:08:17

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按照无菌药品附录（征求意见稿）要求“第八十三条洁净区应当定期进行再确认。A级和B级再确认的最长时间间隔为6个月”，如果AB级仅DOP检测间隔6个月，其他项目检测间隔12个月。这种情况如果被GMP检查会被列入一般缺陷还是主要缺陷？

小斌12 · 发表于 2025-5-12 11:17:02

拍脑袋去这么干，可能会被提缺陷，但我觉得日常监测显示无异常趋势，评估到位，就不是缺陷，附录1是说要确认，没有说要做什么确认，而确认与验证的范围和内容是根据风险评估决定的

闰土仍是少年 · 发表于 2025-5-12 11:19:17

个人观点（不喜勿喷哈）：首先要确认公司遵循或者宣称符合哪个国家的监管要求，如果他只遵循NMPA的要求，就不能以无菌药品附录（征求意见稿）里的第八十三条作为它违反的法条。

微信zjd7jorp · 发表于 2025-5-12 12:33:31

其它项目指的是哪些项目？

依然星期三 · 发表于 2025-5-12 12:39:27

再确认有多种形式，回顾性确认也可以

栗子7 · 发表于 2025-5-12 13:10:41

等正式版本

准圣级药老 · 发表于 2025-5-12 13:21:19

依然星期三发表于 2025-5-12 12:39
再确认有多种形式，回顾性确认也可以

这个我持反对观点。回顾不能替代再确认。但是可以作为确认再确认周期的一个支持条件。

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-5-12 14:33:52

起步肯定是主要缺陷了，是否会是关键，是否涉及停产看命

kikilalala · 发表于 2025-5-12 15:46:00

那指定会有缺陷。但是八十二条，有举例再确认内容应该包含哪些，我们的捡漏风量压差是单独按照半年执行的，只差一个粒子不是半年，也有日常环测数据支持，我觉得如果按照现在查到我们，不会有大缺陷。