批记录问题：批生产记录上仅首页标注了批号，后续页上未标注批号。

泰山压顶

求助，是一次扩批的工艺验证，批记录设计时未在每一页的页眉上注明批号，仅有品名、规格等信息。批记录已经填完了，工艺验证报告也结了，扩批变更也生效了，现在就是回看这个问题，需要一个办法解决。
我想到几个方式：
1、每一页手写批号，但是这种是否属于修改批记录，需要质量管理责任者每页都跟签？
2、整个批号油印的工具每一页盖章。
3、签个偏差输出这件事？

GMP规定：“[backcolor=rgba(16, 110, 190, 0.18)]每一页都要标注产品的名称（可采用最终产品名称也可采用不同阶段产品的名称）、规格（制剂应与说明书中的“规格”相一致）和批号”

泰山压顶

生产当天发现了这个问题，没有走偏差，通过清场确认无文件混淆风险，就这么干完了PV

栗子7

1或2是3的CAPA

断刃

。。。。。。差不多数据了

小斌12

建议开偏差、开CAPA，不然你还得有文件支持你可以这么盖章

没在摸鱼

栗子7 发表于 2025-5-12 15:51
1或2是3的CAPA

栗子7老师说得没毛病哈哈哈哈哈哈哈哈

知非

批记录起草没有按照固定模板设计的么，通常页眉表头不是都是不能动的。
批记录下发到使用之类的那么多道流程，居然都没被发现么。你这个走偏差的发现时间都不好写。

红烧牛肉面

金币                                    

RuiCheng178

学习一下，学习一下

wolaichaziliao

先来个金币

wolaichaziliao

参照板凳老师建议，走个CAPA搞定

zhjf

学习一下，

唐stt07fat

肯定是偏差了，你这个没法解释。记录模板都出问题了

爱笑的一天

老老实实走偏差吧，很明显的一件与GMP要求不一致的问题

NULLbyh

学习一下

Yang75952

走偏差吧，这么明显的问题怎么这么晚才发现

商商

走个偏差好解释

依然星期三

这个项目不是第一次做生产吧

癫狂1

记录模板有问题，先走偏差，CAPA,然后在走文件升版

随风g3h

最优解选2。不能向外暴露偏差，走偏差就会被挑战，然后又好多说不清的事。你对外就说批号是盖章的，然后领导发现这样盖章不太好，然后升级文件，改批记录模板，走个变更