中药体系建设

清晨的太阳 · 发表于 4 天前

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各位中药企业质量部工作的同仁，想问一下中药质量体系建设总体流程和化药／原料药的框架是一致的？

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汉字太少 · 发表于 4 天前

生产部路过

1192363978 · 发表于 4 天前

大部分一致，但是某些部分可能不一致，比如中药制剂的物料管理、供应商管理和原料药和化药不同，（半吊子路过）

chenqiang179 · 发表于 4 天前

面子一样，里子不一样。
看起来都是GMP，QA+QC，物料，设备，仓储，生产管理，验证，自检，偏差，变更，CAPA等等，流程差不多。实际日常，差别蛮大的。化学品与植动矿，毕竟不一样。水分以前做卡费，现在甲苯法。净制与重结晶，完全没有类比意义。

清晨的太阳 · 发表于 4 天前

chenqiang179 发表于 2025-05-14 17:11
面子一样，里子不一样。
看起来都是GMP，QA+QC，物料，设备，仓储，生产管理，验证，自检，偏差，变更，CAPA等等，流程差不多。实际日常，差别蛮大的。化学品与植动矿，毕竟不一样。水分以前做卡费，现在甲苯法。净制与重结晶，完全没有类比意义。

好的，受教了

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清晨的太阳 · 发表于 4 天前

1192363978 发表于 2025-05-14 15:13
大部分一致，但是某些部分可能不一致，比如中药制剂的物料管理、供应商管理和原料药和化药不同，（半吊子路过）

感谢提供意见

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