洁净车间人员上限验证的方法

Henrymrh

洁净车间刚建设好，基于未来满负荷的产能规划会比较大，场地面积就会比较大，但初期整个工厂人数就不多。
这时做人员上限验证找不到那么多人怎么办？比如操作间1预期有4条产线，工作人数是40人，但目前只排了一条产线10个人。
验证该怎么做？有没有不是通过堆砌人的方法来做验证。
另外，操作间有很多个，可不可以只选择其中某几个做？

oOv6r9axgx

多大的嘴巴就吃多大的包子，现在一条产线10个人那就做10人呗，或者哪里再借个10人，做20人数的验证覆盖两条线。后面产线人员起来了，再做对应的验证。

平凡的摆渡人

模拟操作法：
可以使用假人或模型来模拟操作人员在操作间内的活动。按照满负荷产能规划下人员的分布和操作流程，将假人放置在相应位置，并运行生产设备，通过这种方式来观察和评估操作间内的气流、温度、湿度等环境参数的变化，以及设备运行是否受到空间和人员的影响。
同时，利用传感器监测操作间不同位置的参数，如在假人附近、设备周围、送风口和回风口等位置布置温湿度传感器、风速传感器等，记录在模拟满负荷人员情况下的环境数据，与洁净车间的设计标准和验证准则进行对比分析，判断是否满足要求。

三七二一

洁净车间刚建设好，基于未来满负荷的产能规划会比较大，场地面积就会比较大，但初期整个工厂人数就不多。

你不是还在规划吗？ 我觉得规划就有问题。  
正常规划： 建议每条生产线应该独立空调系统（根据实际情况，意思就是分区，分段设置），  公用区域（通道，功能区 ）公用一个空调系统。   这是最优解，无论是运行成本、还是管理成本，异常情况处理，维修停机 都必须考虑。。。。。

有空去大企业（药企）参观一下，不同车间都是独立空调系统。

winchetan

平凡的摆渡人 发表于 2025-5-14 15:17
模拟操作法：
可以使用假人或模型来模拟操作人员在操作间内的活动。按照满负荷产能规划下人员的分布和操作 ...

哪里找那么多假人

winchetan

有一个很好的方案，你和老板申请，组织一个家庭团建活动，把员工家人都邀请到公司，在车间模拟一下，然后就在公司搞些吃的喝的，成本又低，又能活跃一下气氛，如果老板大气点，还能组织个抽奖啥的，都开心。这样人不就来了

没那么一波简单@

winchetan 发表于 2025-5-14 16:29
有一个很好的方案，你和老板申请，组织一个家庭团建活动，把员工家人都邀请到公司，在车间模拟一下，然后就 ...

你真会说笑

你我生而平凡

winchetan 发表于 2025-5-14 16:29
有一个很好的方案，你和老板申请，组织一个家庭团建活动，把员工家人都邀请到公司，在车间模拟一下，然后就 ...

比请人便宜，挺好的。

余生少年

把你们的，财务，研发，人力，后勤，厨师拉进去模拟，我就不信人不够

小斌12

到要做验证的时候，起码各部门都会有人吧，上至老板，下至生产部、QA、QC、工程部，乃至门卫、前台，全部人还没有几十个？

希尔尔克

别想了，造假吧

Szzzzzz

要老板花点钱请点人呗这抠搜的搁那儿坐着玩一天手机还有钱赚的活

机智鼠

针对洁净车间人员上限验证的问题，建议参考《医药工业洁净厂房设计标准》及GMP相关指南。在初期人员不足的情况下，可采取以下方法：

1. **模拟验证**：通过计算单位面积或单位产线的人员密度，结合满负荷产能规划，推算出预期人员上限。例如，若单条产线10人对应25%产能，则满负荷时人员密度可按比例放大。

2. **分阶段验证**：根据产线逐步投产的节奏，分阶段进行验证。例如，先验证当前10人的实际影响，再通过仿真或数据模型预测满负荷情况。

3. **关键区域优先**：选择具有代表性的操作间（如核心生产区）进行验证，而非全部区域。需确保所选区域在气流、压差、温湿度等关键参数上具有典型性。

4. **动态监测**：通过实时监控洁净车间的粒子计数、温湿度、压差等参数，评估当前人员对环境的影响，并建立数学模型预测满负荷情况。

5. **参考法规**：可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于洁净区人员管理的要求，以及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）等标准。

综上，可通过科学计算、分阶段验证及动态监测等方式，在初期人员不足的情况下完成验证，确保符合法规要求并满足未来产能规划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

我记得好像有条例规定的一个人最少要有多少的空间，直接拿那个算呗？行不？

甜甜鱼头

尽然做上限验证那肯定要模拟每个功能间都配制足够的人数来验证了，4条生产线，每条线10个人，现在虽然只有一条线，人数不够的话那就借其他部门的同事来做验证啊，我们当时就是找了体系中的同事来协助完成的。
另外各产线的人数要达标，你还要增加现场QA、QC、生产主任、设备部维修人员、以及药监局参观等人员，这些人员你也要加进去然后再做上限的验证才算合理。不然你现在只做了一条流水线，以后4条线都配制完成了，最后验证不符合咋办呢？

某个徐。

机智鼠 发表于 2025-5-15 08:09
针对洁净车间人员上限验证的问题，建议参考《医药工业洁净厂房设计标准》及GMP相关指南。在初期人员不足的 ...

计算理论人员上限，按照产能实际人员数量，尽可能多的塞人员（其他部门支援）进行确认，记录实际验证确认人员数量，据此实际控制，如果未来超过该数量重新确认。

winchetan

没那么一波简单@ 发表于 2025-5-14 16:39
你真会说笑

不是说笑

winchetan

余生少年 发表于 2025-5-14 16:45
把你们的，财务，研发，人力，后勤，厨师拉进去模拟，我就不信人不够

很多公司，确实是很少的，不一定有人力、后勤、厨房（这个大部分公司都没）
财务就一个人、研发可能还是买别人产品回来生产的，只是维护，也不一定人多

hq0718

我们就是一间一间的来，全员动员。