设计开发和质量控制相关的一些问题？

equipoise · 发表于 5 天前

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1、设计开发需要纳入体系管理吗？
2、在产品设计开发过程中用的仪器设备需要校准吗？需要有使用记录吗？

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

学习一下

来生不做制药人 · 发表于 5 天前

1.要，必须要
2.要，必须要

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

要的可以参考——

医疗器械注册质量管理体系核查指南

青辞 · 发表于 5 天前

1要，必须的要。哪怕是研发试样阶段暂时不纳入体系也行，但是相应的资料文字文件也需要保留痕迹。正式研发也是需要纳入体系的。
2要，必须的要，你需要再次的学习GMP。
总结：这些都是必须要的，

衔石 · 发表于 5 天前

1和2都是需要的

沉默是输 · 发表于 5 天前

问题1：设计开发必须纳入质量管理体系
问题2：是包含于问题1里面的

栗子7 · 发表于 5 天前

学习

793295036 · 发表于 5 天前

必须要！

equipoise · 发表于 5 天前

青辞发表于 2025-5-16 10:20
1要，必须的要。哪怕是研发试样阶段暂时不纳入体系也行，但是相应的资料文字文件也需要保留痕迹。正式研发 ...

我的理解也是这样的，但公司领导的发言让我怀疑我自己的理解了

永恩 · 发表于 5 天前

这些都是要查的

equipoise · 发表于 5 天前

永恩发表于 2025-5-16 13:28
这些都是要查的

公司领导说研发的药监局都不会管的，看都不会看

winchetan · 发表于 5 天前

一定要纳入体系管理，严格的审核都会查到这一块，但是目前体考一般很少查到研发的这一块了。

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

equipoise 发表于 2025-5-16 13:42
公司领导说研发的药监局都不会管的，看都不会看

什么岗位，如果是直接负责注册/体系工作的，可以考虑开除了

其他的岗位公司内审直接开不合格，让管代培训下。

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

winchetan 发表于 2025-5-16 13:44
一定要纳入体系管理，严格的审核都会查到这一块，但是目前体考一般很少查到研发的这一块了。

首次注册设计开发必查，而且严查

不然体考看什么

sophiamilktea · 发表于 5 天前

要纳入，一定要；
要，肯定是要的，老师来审查就查这些

equipoise · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-16 13:54
首次注册设计开发必查，而且严查

不然体考看什么

研发实验室用到的计量器具法规也是需要校的吧

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

equipoise 发表于 2025-5-16 14:50
研发实验室用到的计量器具法规也是需要校的吧

原则上是要校准的，但是这个里面相对质量控制/检验的计量器具，可以适当的放松一点点，比方周期可以长一点，什么的。
——————

具体业务中，遇到过研发标定产品输出电压，定型的电路，
正式批量投料后，质检测试批量不合格

双方对账，发现研发的万用表量程飘了

不二b45 · 发表于 5 天前

1，要
1，要不要

不二b45 · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-16 13:54
首次注册设计开发必查，而且严查

不然体考看什么

开发文档工程师现身说法，我并不是质量，只对开发文件负责，首次注册查设计开发查的很有侧重点的，开发过程随便翻翻，样机的测试记录和报告从来没有打开过，主要查变更文件和试生产之后输出的文件。

设计开发和质量控制相关的一些问题？

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