设计开发和质量控制相关的一些问题？

Lily_VIP · 发表于 2025-5-21 09:09:17

学习学习

赵小鱼 · 发表于 2025-5-21 14:09:00

体系要覆盖到产品的整个生命周期

MrLu1234 · 发表于 2025-5-21 14:48:29

严格来讲是要纳入研发管理体系。在产品的全生命周期中，研发阶段是重要的一环。设计开发阶段的仪器设备如果不经过校准，在注册申报和后期转产都可能出问题。

asiaeye · 发表于 2025-5-22 13:38:00

1、设计开发需要纳入体系管理吗？
2、在产品设计开发过程中用的仪器设备需要校准吗？需要有使用记录吗

asiaeye · 发表于 2025-5-22 13:41:30

1、设计开发需要纳入体系管理吗？基于体系管理要求，设计开发是产品管理的一部分。需要纳入
2、在产品设计开发过程中用的仪器设备需要校准吗？需要有使用记录吗？仪器设备需要有校准，校准周期根据实际情况定义。根据实际情况定义出

怡红丶小爷 · 发表于 2025-5-26 10:36:31

进来学习一下

吴春燕 · 发表于 2025-5-26 10:46:58

药监不看设计开发你们那个领导还活在远古时代吧

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》有很详细的要求

sharonyuan · 发表于 2025-6-11 10:50:42

1.要，设计开发过程需在体系下运行
2.要，所有用于开发、生产、检验仪器设备都需要计量

zjyb1985 · 发表于 2025-6-11 11:06:54

不二b45 发表于 2025-5-16 15:12
1，要
1，要不要

你不要在这误导人，都是需要的。虽然被查到的概率比较小，但是需要就是需要，不能说概率小就不准备，万一被查到你怎么办？我们就碰到过，一个新人检查员，根本不管重点不重点，什么都查。

不二b45 · 发表于 2025-6-11 14:25:18

zjyb1985 发表于 2025-6-11 11:06
你不要在这误导人，都是需要的。虽然被查到的概率比较小，但是需要就是需要，不能说概率小就不准备，万一 ...

你觉得需要就直接在楼主下回答就可以了，检查老师有个人理解那我也有自己的理解，我坚持认为开发过程中不需要有器具的使用记录，只要保留测试验证记录即可。

zjyb1985 · 发表于 2025-6-11 14:49:16

不二b45 发表于 2025-6-11 14:25
你觉得需要就直接在楼主下回答就可以了，检查老师有个人理解那我也有自己的理解，我坚持认为开发过程中不 ...

你可以有自己的理解，也可以保留自己的做法，这都是你的权力。我说的是你不要误导别人。你只有检验记录，怎么证明是用你的设备做出来，你没有设备使用记录就可以怀疑你设备没使用过，数据是造假的。

何元凯 · 发表于 2025-6-11 17:17:55

学习，谢谢分享！

Yumieiw · 发表于 2025-6-26 16:18:32

要的要的，兄弟

何元凯 · 发表于 2025-6-27 10:47:21

谢谢分享，学习。

18620023202 · 发表于 2025-7-2 14:43:51

恭喜恭喜，恭喜道友脱离苦海，修成正果

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-7-18 08:45:39

1.要，必须要
2.要，必须要

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-18 09:36:54

1.要，必须要
2.要，必须要

1067322750 · 发表于 2025-7-22 10:51:21

必须要的首次现场检查来主要检查的就是设计开发文件和开发过程检验。

有意无意。 · 发表于 2025-8-11 08:32:36

感谢分享。

MrYAOw77 · 发表于 2025-11-3 12:29:22

感谢分享，支持一下，学习参考ing


12 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 90%)