设计开发和质量控制相关的一些问题？

鬼使神差 · 发表于 6 天前

1、需要
2、建议有

海tllgbarm · 发表于 6 天前

1.需要
2.需要

chenhang · 发表于 6 天前

都要

chenhang · 发表于 6 天前

都要

sophiayan · 发表于 6 天前

给领导报个班

winchetan · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-16 13:54
首次注册设计开发必查，而且严查

不然体考看什么

你们公司是做得太好，才会查到研发使用设备是否校准这一块
一般TUV才查一下研发使用的设备，国内体考很少查了。

伊恩 · 发表于 5 天前

肯定都是要的啊

了了解 · 发表于 5 天前

需要

zyxzwj1007 · 发表于 5 天前

学习一下

清欢度流年 · 发表于 5 天前

再认真看一下法规吧

J3J · 发表于 5 天前

肯定是要的。医疗器械生产质量管理规范及现场审核指南、注册体系核审指南是有明确的要求的。

多明戈 · 发表于 5 天前

要的，要的

yhgz · 发表于 3 天前

路过学习！

lipi · 发表于前天 07:54

1.要，必须要
2.要，必须要

zhjf · 发表于前天 08:13

学习一下

sigura · 发表于前天 15:21

1、设计开发需要纳入体系管理吗？
按我们现在做新药研发的管理来说，要的，设计开发阶段可以不像生产一样管的那么严格，但基础的物料、设备、报告记录都要有，研发过程要留痕，不能说毫无来由的就蹦了个产品出来。
2、在产品设计开发过程中用的仪器设备需要校准吗？需要有使用记录吗？
都要的，只有确保使用的设备没问题，开发过程中的数据才有意义。

Eternalx9h · 发表于前天 15:56

需要、需要、需要、

LYL1234567 · 发表于前天 16:33

需要，产品注册体系考核设计开发是重点需要核查的内容

一亦 · 发表于昨天 08:45

需要需要需要

syrtpy · 发表于昨天 08:57

都需要，我公司体考核查一产品，因无法提供某一型号的试制记录，结果该型号未通过。

设计开发和质量控制相关的一些问题？

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