对于注射液中间产品检测结果OOT的处理

制药质要

在配制大容量注射剂过程中，中控结果踩低线发起的OOT调查，为有效OOT车间也没有调查出具体原因。最终归为原料的含量不均一。请问下各位大神这种偏差怎么去体现。纠正和预防措施又该怎么制定？

机智鼠

对于注射液中间产品检测结果OOT（Out Of Specification，超出标准）的处理，应严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）及相关药典要求。若中控结果踩低线且车间未调查出具体原因，最终归因于原料含量不均一，需采取以下措施：

### 偏差体现

1. **详细记录**：在批生产记录、偏差报告中明确记录OOT情况、调查过程及最终结论。
2. **数据追溯**：对涉及的原料批次、生产环节数据进行追溯分析，确认原料含量波动对产品质量的影响。

### 纠正和预防措施

1. **纠正措施**：
   - 对涉事批次进行隔离、评估，必要时进行返工或销毁。
   - 加强原料验收标准，增加原料含量均匀性检测频次。

2. **预防措施**：
   - 优化供应商管理，选择质量稳定的原料供应商，并签订质量协议。
   - 加强生产过程中的监控，特别是关键工艺参数的控制。
   - 定期对生产设备进行维护和校准，确保设备精度和稳定性。
   - 开展员工培训，提高员工对GMP和质量控制的认识。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，以及《中国药典》关于注射液生产的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英664367343

偏差体现：追溯原料批次检验数据、取样代表性及混合工艺参数，分析原料含量波动与中控结果关联性，附原料检验趋势及工艺记录佐证。
纠正预防措施：① 加强原料入厂全检及供应商审计，要求提供含量均匀性检测报告；② 优化混合工艺参数（如延长搅拌时间、调整转速），建立原料含量与工艺参数联动的预警机制。

yhgz

路过学习！

栗子7

原料含量不均一？
那怎么改？以后要测多少原料才算正确结果？

mojun

谢谢大佬回复，路过学习

yanbei

你这种就是找不到原因  只能瞎扯一个原因了，还能怎么办，制定CAPA就是原料取样的时候，每袋加强取样，上中下多部位取混合样，还可以去找品质更好的供应商。

门门

真优秀，中间产品居然也搞OOT

白天的星星v2r

原料含量不均一，那得修订工艺步骤了；
纠正：制剂使用前需要混料至均一；
预防：修订原料工艺，可以直接得到均一的产品。