医疗器械设备型号变更

李efwpzqmy · 发表于 2025-5-28 10:51:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前正处于注册检验阶段，发现型号和别的公司重合了，想着改一个，可以在申请注册的时候进行变更吗？

HBK1 · 发表于 2025-5-28 11:02:55

注册检验阶段就改了呗。申请注册的时候产品应该都定型了，哪还会改型号？除非老师要求改....

沉默是输 · 发表于 2025-5-28 11:37:37

联系审评老师，看能否做一份型号规格变更说明，将原型号规格与现型号规格一一对应
当然肯定要挨说，至于同不同意那只能看审评来时个人意愿和你们老板的资源了

ghq916960 · 发表于 2025-5-28 13:23:46

注册检报告没出之前多好改啊，跟检测所沟通就行了，注册的时候想改就看能不能碰到好的审评老师了

李efwpzqmy · 发表于 2025-5-28 16:46:24

HBK1 发表于 2025-5-28 11:02
注册检验阶段就改了呗。申请注册的时候产品应该都定型了，哪还会改型号？除非老师要求改....

现在改的话就是走变更？但是这就会导致提交资料的时候有些报告是旧型号，有的是新型号，就跟审评老师解释变更型号？

李efwpzqmy · 发表于 2025-5-28 16:46:47

ghq916960 发表于 2025-5-28 13:23
注册检报告没出之前多好改啊，跟检测所沟通就行了，注册的时候想改就看能不能碰到好的审评老师了

现在改的话就是走变更？但是这就会导致提交资料的时候有些报告是旧型号，有的是新型号，就跟审评老师解释变更型号？

李efwpzqmy · 发表于 2025-5-28 16:49:40

沉默是输发表于 2025-5-28 11:37
联系审评老师，看能否做一份型号规格变更说明，将原型号规格与现型号规格一一对应
当然肯定要挨说，至于同 ...

因为之前有一个产品是三类的名字不合规，想改，但是不好整，就是等老师发补让我们改才改的，想着这次新产品二类能不能跟老师沟通一下改型号，我以为这种很好说

winchetan · 发表于 2025-5-28 17:05:23

跟检测所沟通就好啦，合同如果有涉及到型号的，重新签合同，就是走走关系就行了，一般检测所都会配合改的，这不涉及到标准的变更，检测仍然是真实的。
你们内部也要做一个变更，名称变更的说明，不然所有记录都要重新补了。

猛象登山巅 · 发表于 2025-5-28 18:35:20

winchetan 发表于 2025-5-28 17:05
跟检测所沟通就好啦，合同如果有涉及到型号的，重新签合同，就是走走关系就行了，一般检测所都会配合改的， ...

深表赞同！

李efwpzqmy · 发表于 2025-6-25 10:45:42

winchetan 发表于 2025-5-28 17:05
跟检测所沟通就好啦，合同如果有涉及到型号的，重新签合同，就是走走关系就行了，一般检测所都会配合改的， ...

我们在北京检的，都是网上签的合同，都不好改，跟前台沟通，前台还说要变得话，提交的资料全都要改一遍，包括我们企业自己做的验证。。。。。