批记录

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房间小清消记录少写一行，现在补上去，后面那个人批记录的生产前检查上关于该房间的清消有效期需要改吗，按照一开始写的也是在效期内的

机智鼠

在药学和医疗器械生产领域，批记录的填写需严格遵循相关规范。对于房间小清消记录少写一行后补上的情况，若该记录本身不影响房间清消有效期的关键信息判定，且后续生产前检查中关于该房间清消有效期的认定依据未发生改变，按照最初实际情况填写是在效期内的，一般无需更改生产前检查中该房间清消有效期相关内容 。

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，批记录应真实、准确、完整地反映生产过程和质量控制情况，确保可追溯性。在不影响整体有效性判断和符合实际生产情况的前提下，对此类局部记录的补充完善，可不进行关联内容的修改，以保持记录的原始性和真实性 。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KingTMoon

你现在补上去的清洁时间更改了吗？

王凯博

那还能补上去？是不是应该走个偏差，证明你自己是真的这样做了，只是少写了记录，在空白处把偏差编号写上。然后纠正和预防。有效期肯定按照你真实清洁的日期计算。

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记录要求真实体现操作的过程，后面一个人的记录需要确认是否体现了真实的操作过程。如果补上以后效期都不一致，那肯定是部真实的。
至于能不能补记录，怎么补，这个就各家看吧。

鬼使神差

虽然影响不大，但GMP总是上纲上线的

有个性的乡巴佬

这种事情自己内部替换一下就好了  就别拿出来说啦

汉字太少

摆在明面上，那就是不对，不行。

卢鑫鑫

别问，问就是走偏差

苏苏k6y

大佬们，记录上写酸不溶性灰分，是写当天还是写做灰分的时间，（如：灰分28号做的，29号出酸灰，我的记录写酸灰写29还是28号）

栗子7

苏苏k6y 发表于 2025-6-4 12:22
大佬们，记录上写酸不溶性灰分，是写当天还是写做灰分的时间，（如：灰分28号做的，29号出酸灰，我的记录写 ...

今天记今天的操作
结果明天出，那就明天写结果。

羽遥

苏苏k6y 发表于 2025-6-4 12:22
大佬们，记录上写酸不溶性灰分，是写当天还是写做灰分的时间，（如：灰分28号做的，29号出酸灰，我的记录写 ...

应填写实际完成酸灰测定并得出结果的日期（即 29 号），因该时间反映该项目检测的完成节点。

Jacobu1j

很多情况下都是看现场检查老师的主观性哈哈哈哈 要揪着不放的话其实咋都说不清楚

角落里的QA

合法的做法就是按照偏差处理程序执行。

苏苏k6y

Jacobu1j 发表于 2025-6-4 13:52
很多情况下都是看现场检查老师的主观性哈哈哈哈 要揪着不放的话其实咋都说不清楚

现在就是2个人的意见不统一，不知道按那个写，原来都是写的29号

苏苏k6y

羽遥 发表于 2025-6-4 13:30
应填写实际完成酸灰测定并得出结果的日期（即 29 号），因该时间反映该项目检测的完成节点。

好的，谢谢啊

jianing4233312

为什么会少写一行？是没做还是没写？没做的话为什么没做？没写的话为什么不写？

这种的你偷偷自己补上就完了，拿到这里问不太合适哈