灭菌250℃ 60min参数的规范性

门门 · 发表于 3 天前

小树冲冲发表于 2025-6-4 10:45
说实话没看懂。

我猜他被GMP文学给荼毒了。

门门 · 发表于 3 天前

yuansoul 发表于 2025-6-4 11:28
我猜他疯了

优秀的GMP文学，没看懂很正常。

栗子7 · 发表于 3 天前

注册资料怎么写，文件也必须怎么写，不能随便改呢

张磊jjd · 发表于 3 天前

没必要修改

178585003781 · 发表于 3 天前

工艺和sop的条件看着是一样的

大CC · 发表于 3 天前

金币金币

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

学习观摩一下

金毅 · 发表于 3 天前

KingTMoon 发表于 2025-6-4 10:52
正常来说应该保持和注册工艺一致，但是从实际实用性来讲，应该是包含范围的，就是121以上和60度以下，不然 ...

赞同

Jacobu1j · 发表于 3 天前

真要这样子做的话应该是在验证的环节就进行实操了，先做了再编写文件，不然跟体系对不上，出问题了更是说不清，自己圆不回来。

Zack0716 · 发表于 3 天前

本帖最后由 Zack0716 于 2025-6-4 14:01 编辑

一个是工艺参数，一个是设定参数；如工艺要求一般都说121℃，灭菌30min; 实际到每个设备就不一样，需要验证设备的参数设置，满足工艺要求，比如其中一台设备你设置值121.6℃才能达到你的工艺参数标准；具体情况，具体对待

lipi · 发表于 3 天前

了解学习一下

了了解 · 发表于 3 天前

金币

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

工艺有个范围好些，但已经注册了，就按注册的走吧。或者你再重新验证一次，根据验证结果修改工艺规程。

溯10f8413b · 发表于 3 天前

250度还要60min，什么微生物要杀这么久

459213742 · 发表于 3 天前

正常来说应该保持和注册工艺一致

张x5z5vvzo · 发表于 3 天前

羽遥发表于 2025-6-4 11:02
若注册工艺明确为固定值（如 250℃、60min），可在 SOP 中注明 “实际控制不低于 250℃、不少于 60min”， ...

看领导，狗头，我上家公司的注册工艺和SOP都是121度以上，结果换公司后注册工艺写的121度，我做工艺时候生产经理就提出注册121度所有文件和记录都按121度写，就算实际是121度以上也是写固定值如：灭菌温度121度

一指拈花 · 发表于 3 天前

和注册一致就不用改~想改就直接改注册工艺

zhjf · 发表于 3 天前

感谢金币

琦瑞福生 · 发表于 3 天前

看看

Young666 · 发表于 3 天前

路过领金币

[生产制造] 灭菌250℃ 60min参数的规范性


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