医疗器械管理者代表的工作经验要求如何理解？

kleast

[color=rgb(153, 153, 153) !important][color=rgb(153, 153, 153) !important][url=][/url]管理者代表的任职要求：
第六条　生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
　　（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
　　（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
　　（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
　　（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
　　生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
　　具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。


有点疑惑这里第二类、第三类医疗器械的“3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验”是要求必须医疗器械生产企业，还是其他生产企业比如制药企业也可以?

hailsiguopqioul

没有强制要求必须是医疗器械生产企业。他只是说生产二类三类医疗器械的要满足后面这个条件。

金毅

虽然没说必须医疗器械行业，但查的时候有可能就要求是

Szzzzzz

前置条件是相关专业，其次是岗位经验，质量or技术年限做要求这个岗位还是针对个人的专业程度多些

AUTOZAI

实际操作中，不会管这么严，但是管理者代表本身的业务能力要过硬。

如果面对审核，一问三不知就神仙难救。

文颖

如果面对审核，一问三不知就神仙难救。

jianing4233312

没强制要求

SaraTong

专业应该没有硬性规定，见过机械设计专业的管代和食品检验专业的

lwxyatai

现在很多企业的管代都五六十了，他们那个年代基本上是初中高中学历的。所以，我们领导就很着急，趁着GMP新版征求意见时，就提出，不要仅看学历还要关注经验