蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 310|回复: 5
收起左侧

[生产制造] Knapp确认

[复制链接]
发表于 2025-6-5 20:13:35 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
自动灯检机Knapp确认,同规格的不同产品可以共用一个吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-5 22:02:31 来自手机 | 显示全部楼层
产品外观无明显差异通过评估可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
对外体现就说可以,要不然工作量太大,实际上不同品种参数上还是有点差异的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一个是看外观
另外建议评估一下粘度,差异大的话,会影响旋转时的效果
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
USP1790里提到对于可见异物的检出概率的影响因素有几点,主要有产品粘度、灌装量、容器尺寸,容器形状和透明度,所以应该需要对这些受影响的因素进行评估,以确定同一规格不同产品做一次Knapp测试是否可行。USP原文如下:Upon 100% inspection, visible extrinsic and intrinsic particles should be reliably removed. Particle motion aids in detection, and stationary particles (due to neutral buoyancy or fill viscosity) are difficult to detect, exhibiting a significantly reduced PoD. The test method allows inherent particles to be accepted if the product appearance specification allows inherent particle types. PoD for all particles is dependent on the container characteristics (e.g., size, fill level, shape, and transparency), inspection conditions (lighting and duration), preparation characteristics (color and clarity), and particle characteristics (size, shape, color, and density).
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
外观无差异的话可以走评估
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-13 06:23

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表