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[仓储运输] 研发领未放行成品

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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品未上市但是已经转到GMP产线生产按GMP管控,然后现在研发要领未放行的产品出去研究,公司的SOP规定可以由管理层批准领出,生产负责人说管理层有生产负责人跟企业负责人签就行了,不用经过制量负责人,按照法规是否要质量负责人签字咧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
那就看老板,是想要长期的合规,还是短期的交付,不仅仅是研发,要是以后供应链需要提前发货呢,检测结果没出,让步放行呢,是不是也要暗箱操作。
既然公司的文件有规定,只要管理层批准,没有明确一定要经过质量,那就按文件执行。
你的痛点是质量不肯签字还是说不想让质量插手。
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药仙
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

法规没有明确要求。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

这个要看自己公司的规定,从原则上来说,未放行的物料异常放行,都要质量负责人签字
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

应该没有法规去规定是否要质量负责人签字,这样细节的东西。。。。
不是所有的东西都会有法规告诉你应该怎么做,你要考虑的是一个是文件怎么规定(如果这个流程已经被批准,那么此刻你就应该按照这个流程执行),二是为什么这么规定(你可以再去跟人探讨这个操作,质量是否需要考虑的点,是否影响库存的管理等,是否有随便拿的风险等等)
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

一般来说,还是要质量负责人批准一下,也可以按你现在的流程走,在批生产记录中注明去处也不是不可以
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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进来学习学习
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

看老板怎么说呗
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

程序写清楚,涉及批准肯定有相应记录,做好记录归档确保可追溯性即可。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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生产负责人真多事儿。

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应该是字不值钱  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有文件规定,就按文件吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

未放行产品的领用最好经过质量负责人签字批准。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

没有明确要求但是临床试验用要放行的
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
账卡物一致就行了,未上市产品不存上市放行这个概念。

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不一定。 看这情况“研发要领未放行的产品出去研究”。 什么研究呢?若是临床研究,给受试者吃,就必须有个能负责质量的人(倒是 也可以不是质量负责人)签字。  详情 回复 发表于 3 天前
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我觉得可以看情况,比如如果研发和生产都在一个厂区,可以走类似取样那样的程序;比如如果研发和生产不在一个地方,需要从仓库发货给研发部门,那样最好还是由质量负责人批准,单据分明
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2025-6-9 16:59
账卡物一致就行了,未上市产品不存上市放行这个概念。

不一定。
看这情况“研发要领未放行的产品出去研究”。
什么研究呢?若是临床研究,给受试者吃,就必须有个能负责质量的人(倒是 也可以不是质量负责人)签字。

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法规上,叫放行责任人。  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
路过学习!
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2025-6-9 16:48
生产负责人真多事儿。

应该是字不值钱
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-6-9 17:38
不一定。
看这情况“研发要领未放行的产品出去研究”。
什么研究呢?若是临床研究,给受试者吃,就必须 ...

法规上,叫放行责任人。

点评

对,是这个词。  详情 回复 发表于 前天 07:50
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