研发领未放行成品

wzzz2008

正如沙发所说，这个问题的关键，是质量负责人不肯签，还是想绕过质量部。
如果是质量负责人不肯签，那么建议换个质量负责人——不懂研发产品与上市产品区别的人不适合当有研发管线的企业的质量负责人
如果是想绕过质量负责人，那么，建议换个质量负责人——不受信任的人不配留在管理层

门门

wzzz2008 发表于 2025-6-9 22:38
法规上，叫放行责任人。

对，是这个词。

格式化

当样品领出，未上市产品不存在产品放行，所以可以用做样品出库。

zhijianduwu01

质量管理是药品研发到退市的全周期管理，所以从质量管理角度来说，物料、产品的风险放行都需经QA批准，至于需不需要质量负责人批准，一看公司制度，二看事件涉及范围（涉及厂外有必要质量负责人审批）。
以上个人观点。

annaline225

GMP体系下按照你自己文件规定的流程走就好了，文件没有规定要质量负责人签字，那就不需要呗。要觉得文件规定有问题，那就修改文件吧

不二b45

没有那么详细的要求，但我觉得需要质量负责人签字，另外你们生产负责人这是想上位啊

zhangyu785

其实有没有质量负责人签字都无所谓，主要看你们公司文件里面怎么写的，但最好是有管代签字。

尘み缘

制定文件规定，按流程办事就OK

要饭讨生活

生产负责人主要是怕背锅吧，要不然怎么还能插手产品放不放行呢?

遥远的色彩

签字最好，避免流程上出问题。但是明确限制用途，比如仅供研发内部使用。

13725628340

Wpnc5nzsu 发表于 2025-6-9 16:34
那就看老板，是想要长期的合规，还是短期的交付，不仅仅是研发，要是以后供应链需要提前发货呢，检测结果没 ...

是质量不想担责，口头跟质量说答复的意思是可以发，签字就不说不用质量签

13725628340

羽遥 发表于 2025-6-9 16:54
未放行产品的领用最好经过质量负责人签字批准。

我们也是怎么说的，但是质量负责人说不用经过他签字，找了一圈好像没有相关规定

13725628340

门门 发表于 2025-6-9 17:38
不一定。
看这情况“研发要领未放行的产品出去研究”。
什么研究呢？若是临床研究，给受试者吃，就必须 ...

小试研究不用于人身上，但是这个东西是按GMP管控，然后还没放行

妙手药王

annaline225 发表于 2025-6-10 09:14
GMP体系下按照你自己文件规定的流程走就好了，文件没有规定要质量负责人签字，那就不需要呗。要觉得文件规 ...

文件不还是质量负责人说了算啊？

happygods

听楼主的意思是 研发期间 领取出去找外部机构做相关的研究，并不是市售。所以这个按理是 样品领取性质。
在我们这里，只要样品保管部门的领导签字认可即可（当然，该做记录的必须得记录）。

妙手药王

13725628340 发表于 2025-6-11 12:02
小试研究不用于人身上，但是这个东西是按GMP管控，然后还没放行

仓库归生产负责人管，样品应该能拿出来，你还纠结啥？

annaline225

妙手药王 发表于 2025-6-11 15:23
文件不还是质量负责人说了算啊？

所以本质就是质量负责人不想签这个字

LYo7jjgbjy

最好还是需要质量负责人或者质量授权人签字的

Layen

根据体系流程来走

ceq518

法规未明确规定！不代表就允许或不同意这么干！而文件也不怎么具体，看情况吧！看看文件是谁制定的批准的，目的是什么，管理层批准是一个人就行，还是要多人？先统一标准，要不谁都可以乱解释！

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