医疗器械售卖送的附件，需要做检验规范吗

15228628417 · 发表于 3 天前

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卖的医疗器械会有赠品，赠品需要在体系里做检验规范吗

半缘君pth · 发表于 3 天前

赠品是什么性质？如果也是器械的话，需要纳入体系管控，要有生产检验销售等一系列规范。监管方不会管你是赠品还是销售品，只要放行上市，你就得承担器械全生命周期的责任。

15228628417 · 发表于 3 天前

半缘君pth 发表于 2025-06-11 11:30
赠品是什么性质？如果也是器械的话，需要纳入体系管控，要有生产检验销售等一系列规范。监管方不会管你是赠品还是销售品，只要放行上市，你就得承担器械全生命周期的责任。

赠品不是医疗器械，背包，血氧仪，车载电源线这种

AUTOZAI · 发表于 3 天前

你说的赠品，是你们公司生产的吗？还是从外部采购回来的？

半缘君pth · 发表于 3 天前

本帖最后由半缘君pth 于 2025-6-11 14:13 编辑

15228628417 发表于 2025-6-11 13:53
赠品不是医疗器械，背包，血氧仪，车载电源线这种

不是器械的话，药监局不管，不需要检验规范。可以作为办公耗材，不纳入质量管理体系。

15228628417 · 发表于 3 天前

AUTOZAI 发表于 2025-06-11 14:05
你说的赠品，是你们公司生产的吗？还是从外部采购回来的？

从外面采购的

AUTOZAI · 发表于前天 08:04

外购的配件，作为本公司采购的原材料对待，通常要求供应商提供出厂检验报告。

在原料检验规范里，规定外购的配件的检验项目，通常检查外观、批次号、有效期等项目。严格一点，可以设置抽检比例，对外购的配件进行破坏性检测。