食品车间改造成医药车间？

xqliu

告诉老板如何做到符合EU GMP的要求即可，剩下的老板自己会评估的。

SnakeMilan

xqliu 发表于 2025-6-16 12:22
告诉老板如何做到符合EU GMP的要求即可，剩下的老板自己会评估的。

是的 现在就是想这么做，准备列个需求给他

PFangxh656797

想不通，有钱了为什么用旧车间，拆后重建不行吗？还可以按工艺设计

门门

SnakeMilan 发表于 2025-6-16 11:03
肯定是有困难，车间平均年龄55

哈哈，正好都退休了换人。

是我啊jjz

我前一家公司就是从化工原料转战原料药，建立体系就花了很多时间，而且厂里面的员工对GMP完全一问三不知的，员工培训也花了不少精力，再就是按体系执行日常工作，员工们没有GMP意识，导致后面花了一年的时间来整改，天天见到QA和各个部门吵架，说完日常运作，来就来说说项目执行，对于没有新建药厂经验的工厂，特别容易被管理公司坑，因为没有经验，大家觉得你好欺负，都想着捞油水，导致后面项目资金超出都是家常便饭，做完这些又要请专家评审，大把大把的顾问费、专家费等，完了之后还有安全评审，这个时候就是靠金钱的力量了，你要是钱给的多，没有重大偏差或者明显的问题，那么发现项就少。

SnakeMilan

是我啊jjz 发表于 2025-6-16 15:15
我前一家公司就是从化工原料转战原料药，建立体系就花了很多时间，而且厂里面的员工对GMP完全一问三不知的 ...

我是从生物制剂跳槽到的这个准药厂，感觉一阵头大

wsx

是我啊jjz 发表于 2025-6-16 15:15
我前一家公司就是从化工原料转战原料药，建立体系就花了很多时间，而且厂里面的员工对GMP完全一问三不知的 ...

说难也不难，新建的企业也是一样，事项更多。钱到位人员到位都好做，用原来的那一套班子当然难度大。

shyster0

主要就是钱啊，厂房体系想跨度这么大，跟重建一个都差不多了，甚至还比重建花的钱多。
肯定是要大改造，是厂房、系统，文件，体系各种地方改造，你们要是本来就有GMP的体系还好，没有就拉倒
就算你们有GMP体系，但还想过欧盟，欧美对数据完整性要求很高，就说一点，你们之前食品用的关键工艺设备，有完整的计算机化系统吗，能通过CSV吗。
还有就是人的问题，体系转变的时候有足够经验的人，做工艺验证，做设备和厂房等确认等等吗，以后运行时操作人员有足够的经验和能力执行更严格更计算机化的操作，写更多记录吗。
不过那些都是钱能解决的事，最关键的是你改的产线，至少得确定好你前期的工艺开发，工艺验证都走完了，可以正常申报了，再改把

youlong

原料药是否涉及环评问题？

韧如水

wsx 发表于 2025-6-16 15:30
说难也不难，新建的企业也是一样，事项更多。钱到位人员到位都好做，用原来的那一套班子当然难度大。

这种情况下，老板真想干的话，必须得有一个懂行的人来参与。不然就是给管理公司送钱，还没啥进度。最主要还是人员配置要跟上，硬件可以砸钱搞。

现场小跟班

为什么不能让老板拼一下？

wsx

youlong 发表于 2025-6-16 15:56
原料药是否涉及环评问题？

产品和工艺不变，没有影响，食品也是有环评要求的。

好吧那就这样吧

不应该鼓励老板加大投资吗

来自苹果APP客户端

了了解

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追风-

改造还不如重新盖。改造期间，食品订单又接不了，也没有生产，改造没有半年也有三个月，这期间公司的运行费用呢？谁出？改造完了后还要做验证，也要三个月的时间。这些钱还不如重新买块地，重新盖个车间。这样可以一边生产食品，可以接订单，可以赚钱啊

ZYY123456

是不是老板克扣你们工资了？所以不想老板赚钱？ 改造升级不是砸钱就行？

paimeireally

工艺能搞定其他都是小问题，至于什么不懂体系培训之类都好做好补；问题是题主为什么这么抗拒，估计是做了API，自己的位置不保

文一刀

为啥要吓退老板？不应该是“鼓励”老板加大投入、招人吗？

SnakeMilan

我们目前是已经在建医药级新车间了，然后还想着用一丢丢钱把我们改造

SnakeMilan

PFangxh656797 发表于 2025-6-16 12:43
想不通，有钱了为什么用旧车间，拆后重建不行吗？还可以按工艺设计

已经在建新车间了，然后还想把我们给改造