欧盟授权代表图标更新啦~~

V13397153511 · 发表于 5 天前

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本帖最后由 V13397153511 于 2025-6-20 17:09 编辑

25年3月，ISO官方网站发布了关于ISO 15223-1的修订版文件，更新的内容主要有两项：

1）增加授权代表定义术语；

2）更新了欧盟授权代表的图标，对不同国家的授权代表进行了图标上的区分。

和我们制造商密切相关的是：授权代表图标的更新

在以下图标中，我们做了新旧版本的欧代图标对比，可以进行参考：

我公司的欧代信息为案例

荷兰及德国欧代的图标将更新为：EU|REP

瑞士代表的图标维持不变，仍然为：CH|REP

英国授权代表使用的是 UK Responsible Person，维持不变，仍然为： UKRP

制造商的应对措施

ISO 新规将已于 2025 年 3 月 3 日正式生效，但其未规定过渡期，为自愿符合新规要求，沙格建议您按以下进行调整：

1）将标签及内外包装中上的欧盟授权代表图标更新为 EU REP；

2）将产品说明书上的欧盟授权代表图标更新为 EU REP。

如果您想了解更多医疗器械法规资讯，欢迎您关注我。

kuwaithan · 发表于 5 天前

欧盟就是没事整一些幺蛾子，收费还贼贵。

makezzz · 发表于 4 天前

没错，给你点个赞

AI闫之有理 · 发表于前天 13:41

了解了

wanrongtao1990 · 发表于前天 17:25

这是ISO标准，EN的标准也更新了吗？

V13397153511 · 发表于前天 17:36

kuwaithan 发表于 2025-6-20 17:11
欧盟就是没事整一些幺蛾子，收费还贼贵。

这个标准您自行更新就可以的哟~

桂桓 · 发表于昨天 11:09

不好意思,您所說的範例,還是沒看懂,因為根本沒找到,可以說明清楚一點嗎
我公司的欧代信息为案例
荷兰及德国欧代的图标将更新为：EU|REP
瑞士代表的图标维持不变，仍然为：CH|REP
英国授权代表使用的是 UK Responsible Person，维持不变，仍然为： UKRP

V13397153511 · 发表于昨天 11:29

桂桓发表于 2025-6-24 11:09
不好意思,您所說的範例,還是沒看懂,因為根本沒找到,可以說明清楚一點嗎
我公司的欧代信息为案例
荷兰及德 ...

您好，因为贴图片会显示乱码，如果您需要可以联系我，我把原文标准发给您的。

桂桓 · 发表于昨天 11:47

V13397153511 发表于 2025-6-24 11:29
您好，因为贴图片会显示乱码，如果您需要可以联系我，我把原文标准发给您的。

老師您好:煩請加我微信13580886523