委托研发过程管理

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请问各位大大，医疗器械委托研发过程中形成的文件（包括但不限于体系文件、研究资料）的审核及批准责任人是谁，在体系文件中应如何规定。

鬼使神差

在质量协议中规定。一般是受托方签批吧

winchetan

1、A公司委托B公司研发，如果是A公司是生产企业，那你们要转化成你内部的体系才行；
2、如果A公司不生产，是委托其它企业生产，那受托方转成受托方的体系文件就好。

ldt2008

一般是被委托方内部签核就行,相关体系文件规定就行,法规没有强制要求.

Sophia-tanglj

如果是委托方要增加响应的委托研发的二三级文件，审核签批的人是委托方内部人员，因为二三级文件都委托方自己形成的管理文件；
如果是因为这个项目形成的研发资料、技术文件等，编制人是受托方，因为实际做事的人是谁就签谁的，审核人可以是受托方（一般建议是受托方），也可以是委托方，但是批准人一般建议是委托方，因为要落实好双方审核批准的义务。

一般不会在体系文件中规定什么人审核，什么人批准，可以参考注册人制度的质量协议来描述委托方和受托方的职责、权利与义务等

KingTMoon

被委托方，后续转移时一起转移

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Sophia-tanglj 发表于 2025-6-30 13:43
如果是委托方要增加响应的委托研发的二三级文件，审核签批的人是委托方内部人员，因为二三级文件都委托方自 ...

你好，注册人制度的质量协议在哪里可以找到呢，或者您有没有相关资料呢

Sophia-tanglj

1154292222 发表于 2025-6-30 13:58
你好，注册人制度的质量协议在哪里可以找到呢，或者您有没有相关资料呢

上完一搜一大把，还有个质量协议编写指南

annaline225

都委托研究了，还要去指手画脚吗？

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annaline225 发表于 2025-6-30 14:06
都委托研究了，还要去指手画脚吗？

我也这么寻思的呢，我寻思我寻思的不对呢，问问大家伙

老船长

只要受托方的设计和开发过程满足法规要求就行，这些文件受托方签字就可以，不过像设计和开发流程的文件、产品技术要求、说明书这种委托方应该审核，确保研发产品满足委托方要求，这些可以在质量协议中进行明确

要饭讨生活

受托方搞哦   

乐意淘

都委托了 肯定是受托方

逸马杀犬于道

研发都委托了啊。。。这种受托方爱怎么玩怎么玩就行了吧，受托协议里面写清楚

yhgz

还有金币吗？

胜利者

每周、每月都要跟？