CDE：取消临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件

沁人绿茶. · 发表于 2025-7-3 19:55:48

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转自：CDE 编辑：水晶

7月2日，CDE发布通知，自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。

同时，CDE更新了电子申报资料制作软件，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和软件相关功能（包括增加了简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的相关内容）。

为提高药品注册电子申报资料制作效率，进一步减轻申请人制作电子申报资料的负担，自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。

同时，为提高电子申报资料制作软件的易用性，我中心已对电子申报资料制作软件进行了更新，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和软件相关功能（包括增加了简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的相关内容），特此通知。

附件：1.药品注册申请电子文档结构

2.电子申报资料制作软件（V1.0.2版）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年7月2日

阅读原文下载附件。

xqliu · 发表于 2025-7-4 06:42:23

学习了，谢谢提供分享。

18882341 · 发表于 2025-8-26 16:59:45

我更新了软件，但仍出现1.4电子签章错误（验证软件异常），但看了发布的资料上已经签章了，也验章通过了，有出现过这个问题的吗

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