医疗器械清洗

gouzeqiong

各位同行：
  请问下老师来我司检查时，提出我们产品清洗验证的时候检验项目过少，我们一般刀具检测项目有产品外观、初始污染菌、不溶性微粒，部分会检测细菌内毒素、重金属，因为我司多数产品是自己机械加工，存在有机物污染风险，老师就建议我们检测产品的总有机碳，但是因为我们纯化水也是做的易氧化物项目，所以对总有机碳检测不熟悉，请问下检测产品的总有机碳含量是只能用总有机碳分析仪吗，还有其他方法可以检测吗（PS：因为这个设备好像很贵），我们领导想的是送外检，但是外检我看了一些资料说是总有机碳离线检测很容易污染，导致结果不合格，希望了解的同行们帮我解惑下，谢谢！

pjcwl361

机加工件的清洗，一般是确认经过清洗后的产品表面加工助剂无残留。THC检测、总有机碳(TOC)检测、生物负载检测、 微粒污染检测和无机物污染检测。清洗前送检，一般都经过粗洗和精细，粗洗用mca90;粗洗前最好先除油

markjoke

纯化水可以加一套在线TOC监测

了了解

学习              

chenhang

了了解

a540909367

TOC检测仪没那么贵，操作也简单，可以申请买一台。现在很多厂家在推自动测试的

gouzeqiong

pjcwl361 发表于 2025-7-7 19:58
机加工件的清洗，一般是确认经过清洗后的产品表面加工助剂无残留。THC检测、总有机碳(TOC)检测、生物负载检 ...

好的，请问下如果总有机碳送外检的话取样的瓶子是不是需要做除内毒素处理，能不能用一次性无菌的取样袋，因为老师主要是觉得我们产品没有检测总有机碳

gouzeqiong

markjoke 发表于 2025-7-7 22:10
纯化水可以加一套在线TOC监测

纯化水的话药典里面是说的总有机碳和易氧化物二选一做嘛，我们主要是想检测产品的，但是我们自己的话是没有这个检测能力，就是考虑委外检的

pjcwl361

gouzeqiong 发表于 2025-7-8 09:04
好的，请问下如果总有机碳送外检的话取样的瓶子是不是需要做除内毒素处理，能不能用一次性无菌的取样袋， ...

总有机碳的指标是要的。
瓶子，无菌取样袋，你是想用无菌取样袋替代或等同瓶子？这个慎用啊。

小星星qp2

TOC仪得七八千吧，不过每次测量都要校准，反正标准液也得配。在线TOC检测可以去了解下如果要拆管安装还要重新验证纯化水系统那更麻烦

Jonneyhuang1

小星星qp2 发表于 2025-7-8 09:37
TOC仪得七八千吧，不过每次测量都要校准，反正标准液也得配。在线TOC检测可以去了解下如果要拆管安装还要重 ...

七八千买不到啊！！！！！

markjoke

gouzeqiong 发表于 2025-7-8 09:06
纯化水的话药典里面是说的总有机碳和易氧化物二选一做嘛，我们主要是想检测产品的，但是我们自己的话是没 ...

2020和2025药典是二选一

小星星qp2

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-8 09:49
七八千买不到啊！！！！！

买不到吗，我都忘了，前几年资产盘点太久了。好像又是1w3

thinkpower

其实你和送外检的单位沟通，可能更有效

gouzeqiong

thinkpower 发表于 2025-7-8 10:35
其实你和送外检的单位沟通，可能更有效

我找了两个检测机构都说是不能检测，我在继续找的

gouzeqiong

pjcwl361 发表于 2025-7-8 09:21
总有机碳的指标是要的。
瓶子，无菌取样袋，你是想用无菌取样袋替代或等同瓶子？这个慎用啊。

对，我就是想用无菌取样袋取样，就不需要再单独除内毒素了，我在考虑下，主要是这块是真不熟悉啊

18913555243

gouzeqiong 发表于 2025-7-8 09:04
好的，请问下如果总有机碳送外检的话取样的瓶子是不是需要做除内毒素处理，能不能用一次性无菌的取样袋， ...

你是纯化水清洗，你监测细菌内毒素？没必要。取样也不建议无菌取样袋，清洗干净的蓝盖玻璃瓶就可以了。