动物源材料安全性研究资料

时行

有没有大佬知道，酸酐化牛β-乳球蛋白算不算动物源材料？属于的话需要提交那些安全性研究资料？

lipi

看来源，其原始来源为牛（哺乳动物，属于动物范畴），属于动物机体产生的天然蛋白质

沉默是输

来源为牛，属于动物源性
我了解的需要提供原材料可追溯性材料，起码追溯到牛的产地，种属
还需要提供病毒灭活、免疫源性试验相关材料

时行

lipi 发表于 2025-7-9 11:55
看来源，其原始来源为牛（哺乳动物，属于动物范畴），属于动物机体产生的天然蛋白质

好的，谢谢

时行

沉默是输 发表于 2025-7-9 14:02
来源为牛，属于动物源性
我了解的需要提供原材料可追溯性材料，起码追溯到牛的产地，种属
还需要提供病毒 ...

好的，谢谢。请问这个是需要找牛奶供应商这些资料吗？

沉默是输

时行 发表于 2025-7-9 14:27
好的，谢谢。请问这个是需要找牛奶供应商这些资料吗？

病毒灭活和免疫源性相关资料任何一个环节有就行吧
如果没有那只有自己做了

MeekChan

酸酐化牛β-乳球蛋白属于动物源材料。
牛β-乳球蛋白是从牛（哺乳动物）的乳汁中提取的天然蛋白质，属于典型的动物源成分。而“酸酐化”是对该蛋白质进行的化学修饰（通过酸酐反应改变其分子结构或性质），这一加工过程仅改变了蛋白质的化学特性，并未改变其来源于动物（牛）的本质。
因此，无论经过何种化学修饰，只要其原始来源为动物组织、体液或分泌物等，均属于动物源材料范畴。在医疗器械等领域，这类材料的使用通常需要符合相关监管要求，如病毒灭活、安全性验证等，以降低潜在的生物安全风险。