异地生产，注册有什么要注意？

Jolinluj

大致情况：两家公司为子母公司的关系，2家公司在不同省，分别称为A、B公司，A公司负责研发，B公司负责生产，现在想让A公司去申请注册，请问有什么注意要点吗？
法规是不是只有《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号 》作为参考？

ZY0104

左右手！！

Jonneyhuang1

注意一定要合规

Jolinluj

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-11 16:11
注意一定要合规

有什么需要注意的点吗，请教一下

happyopi

注意 有些地方不允许委托

【时光】

看你产品能不能走委托生产，能走就一个质量协议和委托生产协议，不能委托那就走采购件。

Jolinluj

happyopi 发表于 2025-7-11 16:21
注意 有些地方不允许委托

这个怎么说，在哪里看哪些地区不允许委托生产？

梦随笔

如果是可以委托的品种，走注册人制度就可以了

shaoning79

Jolinluj 发表于 2025-7-11 16:34
这个怎么说，在哪里看哪些地区不允许委托生产？

不是地区不允许，是部分产品不允许，自己找一下呗，不得委托生产的医疗器械目录

Jolinluj

shaoning79 发表于 2025-7-11 17:02
不是地区不允许，是部分产品不允许，自己找一下呗，不得委托生产的医疗器械目录

这个我知道的，部分三类高风险产品不允许委托生产

shaoning79

你不是在长三角吗？江浙沪皖按长三角的规定走，长三角推注册人制度还是很积极的

咿咿呀呀ac1

抄一下隔壁帖子+略作补充：
一、质量管理规范
1.医疗器械质量管理规范征求意见稿；
2.医疗器械质量管理规范
二、注册人和委托生产
1.国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
2.国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
三、禁止委托生产目录
1.国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
四、受托方和委托方当地政策文件
这个得自己找

机智鼠

在医疗器械领域，A公司作为注册申请人申请注册时需注意以下要点：

1. **注册主体合规性**：确保A公司符合《医疗器械监督管理条例》中关于注册人资质的要求，具备与产品相适应的质量管理能力。

2. **跨区域生产监管**：依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号），需明确A公司（注册人）与B公司（受托生产企业）的主体责任划分，建立质量协议，并接受两地监管部门的协同监管。

3. **母子公司关系证明**：需提供两公司股权结构、实际控制关系等证明材料（如投资协议、股东会决议等），以佐证研发与生产环节的关联性。若存在共用资源（如研发数据、工艺技术），需在注册资料中说明权属及合规性。

4. **生产许可与备案**：B公司作为生产方，需持有相应生产范围的医疗器械生产许可证，并完成属地监管部门备案。

5. **全生命周期管理**：A公司需对产品全生命周期负责，包括上市后不良反应监测、产品追溯等，并确保与B公司的生产记录可关联。

建议同步参考《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年修订）及《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订），结合两地药监部门的具体要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

poilkm

注册人制度了解一下