新产品注册时对湿热灭菌设备及产品灭菌验证有什么要求

刘澄胜

核查中心有人咨询过湿热灭菌的问题。
咨询内容：我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌，按医疗器械供应商核查要求进行准入并签定质量协议是否可行？湿热灭菌供方是否需要什么资质？
回复：您好！建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委外灭菌。

你我生而平凡

换个灭菌工艺，找个灭菌厂签个合同。他出灭菌验证报告