医疗器械出口瑞士须：CE证书+欧盟授权代表EU REP≠合规！瑞士授权代表CH REP才是关..

SUNGO小袁

瑞士市场新规，CE证书≠通行证

[size=16.002px]许多中国医疗器械制造商误以为，只要产品获得了欧盟CE认证，就可以顺利进入瑞士市场。然而，事实并非如此！自2021年5月26日起，瑞士全面实施本国医疗器械法规（MedDO和IvDO），要求所有非瑞士制造商必须指定瑞士授权代表（CH-REP），否则产品将无法合法上市。

[size=16.002px]本文将从法规背景、具体要求及中国制造商的应对策略三个方面，帮助您快速了解如何合规进入瑞士市场。

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一、为什么CE证书不能直接用于出口瑞士？1. 瑞士并非欧盟成员国

[size=16.002px]尽管瑞士位于欧洲，但它既不是欧盟（EU）成员，也不是欧洲经济区（EEA）成员。因此，欧盟的医疗器械法规（MDR/IVDR）在瑞士并不自动适用。

2. 瑞士已实施本国法规

• 医疗器械（MD）：适用《瑞士医疗器械条例》（MedDO，2021年生效）
• 体外诊断器械（IVD）：适用《瑞士体外诊断器械条例》（IvDO，2022年生效）
  
  

[size=16.002px]关键变化：

• 欧盟CE证书仍被认可，但必须额外满足瑞士本土要求，尤其是指定瑞士授权代表（CH-REP）。
• 瑞士本土数据库（Swissdamed）逐步推行，未来可能涉及UDI申报和经济运营商注册。
  
  

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二、中国制造商出口瑞士必备条件1. 必须指定瑞士授权代表（CH-REP）

[size=16.002px]无论您的产品是Class I低风险器械，还是Class III高风险植入物，只要想在瑞士销售，就必须委任一家瑞士境内的授权代表。

[size=16.002px]CH-REP核心职责：
✔ 保存技术文件，供瑞士监管机构（Swissmedic）审查
✔ 监督产品安全，协助处理不良事件和召回
✔ 确保产品标签、说明书符合瑞士法规

2. 标签必须体现CH-REP信息

• 普通医疗器械（MD）：2023年7月31日起，必须在产品标签上标注CH-REP信息。
• IVD器械：
  • 自测类IVD：2022年5月26日起需标注
  • 非自测类IVD：2025年3月31日前可在标签或随附文件上标注，之后必须印在标签上
    
    
  
  

3. 技术文件与符合性声明

• Class I器械：需准备符合瑞士MedDO要求的技术文件（可与MDR CE技术文件通用）。
• Class IIa/IIb/III器械：需持有欧盟NB机构颁发的CE证书，并补充瑞士符合性声明（DoC）。
  
  

三、中国制造商如何快速合规？Step 1：确认产品分类

• 参考MedDO（医疗器械）或IvDO（IVD）的分类规则，与欧盟MDR/IVDR基本一致。
  
  

Step 2：委任瑞士授权代表（CH-REP）

• 选择专业合规的瑞士代表（如SUNGO），确保其具备本地化服务能力，能快速响应监管要求。
  
  

Step 3：更新标签和说明书

• 确保CH-REP信息清晰标注（语言：瑞士官方语言或英语）。
  
  

Step 4：建立瑞士市场监督体系

• 包括不良事件报告、UDI申报（未来Swissdamed数据库要求）等。
  
  

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结语：早准备，早合规，抢占瑞士市场

[size=16.002px]瑞士医疗器械市场规模虽小，但利润高、监管严格。中国制造商若想顺利进入，仅靠CE证书远远不够，必须按照MedDO/IvDO法规完成CH-REP委任、标签更新、技术文件准备等关键步骤。

[size=16.002px]立即行动，选择可靠的瑞士授权代表，确保您的产品合规上市！

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