欧盟授权代表

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MDR法规下的欧代
“欧代” 作为关键词在MDR出现81处，在MDD只出现19处 ：
前言第35条：欧代简介Introduction of AR
第2条第32款：欧代的定义Definition of AR
第11条：欧盟授权代表AR
第12条：欧盟授权代表的变更Change of AR第15条第6款：欧代的资质Person responsible for regulatory compliance
验证（verify）生产商：1.符合性声明、2.. 技术文档、3. 产品符合性路径是否合规
保存生产商的：1. 技术文档、2. 符合性声明、3 证书
完成产品注册并且验证（verify）生产商也完成注册义务
立即向生产商转达产品不良事件等信息
向欧盟当局提供产品信息、文档和样品，协助欧盟当局预防和减轻产品事故带来的负面影响
欧代如果发现生产商违规，欧代应立刻解除欧代授权
如果生产商产品在欧盟出问题，欧代承担同等责任。

欧盟授权代表
1、新方法指令要求欧盟授权代表/欧盟代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表/欧盟代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)。
2、EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表/欧盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
3、制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表/欧盟代表混淆。
4、虽然欧盟授权代表/欧盟代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。


欧盟授权代表定义与职责
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后:其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

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