医疗器械 FDA 验厂，读懂 QSR820 就能少走很多弯路

张15900466254

医疗器械企业出口美国，FDA 验厂绕不开 QSR820 这个核心法规，也就是 21 CFR Part 820。
不少企业因为对这个法规理解不深，验厂时容易出问题。

简单说，QSR820 涵盖了从设计到生产、从供应商管理到售后投诉的全流程要求。
FDA 验厂时，特别关注这几个方面：
一是设计控制，产品开发的每一步，从需求分析到验证确认，都得有文档记录；
二是风险管理，要按照 ISO 14971 的要求，识别并控制潜在风险；
三是 CAPA 系统，出了质量问题，不能只整改表面，得找到根本原因，防止再发生；
四是过程验证，生产的关键步骤，像灭菌、装配，都得证明是稳定可靠的。

这些要求听起来复杂，但只要捋清楚逻辑，逐项落实就不难。我们团队因为长期处理医疗器械的合规业务，对 QSR820 的每一条款都研究得很透彻，能帮企业把这些要求转化成可操作的流程。
比如帮企业设计符合要求的文档模板，或者培训员工理解关键控制点。

如果您的企业正在为验厂做准备，不妨先从这些核心要求入手，确保基础工作扎实。
有任何疑问，欢迎随时联系我哦~

zhj110150

现在还是执行QSR 820吗，QMSR什么时候执行

张15900466254

zhj110150 发表于 2025-7-18 09:49
现在还是执行QSR 820吗，QMSR什么时候执行

预计在2026年哈，图片上传不了，我放在下面的评论区了哦~

张15900466254

QMSR预计在2026年执行，因此从现在开始就要做好日常体系管理。

liujunpinghk

不错，整得很好。。。希望多分享，，感觉经验这种东西还是很有用。。

张15900466254

liujunpinghk 发表于 2025-7-18 10:54
不错，整得很好。。。希望多分享，，感觉经验这种东西还是很有用。。

谢谢您的肯定，继续努力~