新建水系统需要进行BCC检验吗？

Oxytech奥克泰士

新建水系统需要进行BCC检验吗？

引言：

    洋葱伯克霍尔德菌群是一类广泛存在于自然环境中的革兰氏阴性杆菌，具有极强的环境适应性和耐药性，尤其在水系统中易形成生物膜导致持续性污染。2025年版《中国药典》已明确将BCC列为"不可接受微生物"，要求制药、医疗器械等关键领域的水系统必须通过严格的检验与控制措施确保其不得检出。据行业调研显示，数据统计七成的制药企业纯化水系统曾检出BCC污染，而生物膜形成可使水系统运维成本增加40%以上。因此，新建水系统的BCC检验不仅是法规合规的基本要求，更是保障产品质量与患者安全的关键环节。

   关键词：制药用水、水系统、纯化水、注射用水、2025中国药典、无菌抽检、消毒剂、杀孢子剂、霉菌、微生物污染、温湿度、设备带菌、GMP车间、洁净区、灭菌方式、灭菌频率、微生物、微生物污染、BCC、洋葱伯克霍尔德菌、微生物检测，微生物驱动、无菌生产、无菌处理、无菌体系、无菌环境、无菌参数、环境监测、环境数据统计。

一、新建水系统BCC检验的必要性

（一）微生物污染的高风险特性

BCC在水系统中具有以下危害特征：

1. 生物膜形成能力：可在不锈钢管道、储罐内壁形成生物膜，传统消毒难以彻底清除，导致持续释放活菌。某案例显示，纯化水系统盲端生物膜可使BCC浓度维持在10^3 CFU/mL以上。

2. 耐药性与适应性：对苯扎氯铵等常用防腐剂天然耐药，能在低营养环境（如RO膜组件）中长期存活。

3. 临床致病性：免疫缺陷患者感染后死亡率高达40%，可导致肺炎、角膜炎等严重并发症。

（二）法规强制要求

2025版《中国药典》新增通则<1109>《洋葱伯克霍尔德菌群检查法》，明确规定：

· 高风险制剂（如滴眼液、吸入剂）：终产品中不得检出BCC

· 生产过程控制：纯化水系统需每周进行BCC专项检测

· 验证要求：新建系统需通过3Q验证（安装确认、运行确认、性能确认），其中性能确认阶段需连续监测BCC 2-4周

（三）质量成本控制

BCC污染可导致：

· 产品召回（如某品牌人工泪液因BCC污染召回事件，直接损失超5000万元）

· 生产中断（消毒处理需停机24-48小时）

· 交叉污染（通过空气传播至其他生产线）

Oxytech

二、灭菌策略与技术方案

（一）新建系统的灭菌验证

根据ISPE水系统指南，新建水系统需实施"三步灭菌法"：

1. 化学钝化：使用系统适应性溶液循环冲洗管道2小时，去除金属氧化层。

2. 生物膜剥离：采用奥克泰士消毒剂循环冲洗，剥离去除生物膜，达到灭菌效果，可以辅助加以超声清洗。

3. 灭菌确认：通过ATP生物荧光法检测，确保系统表面微生物负荷<10 CFU/25cm&#178;

（二）日常灭菌方案

（三）关键控制点管理

1.死角控制：管道设计避免≥6D的盲管段，阀门采用卫生级隔膜阀

2. 循环流速：维持≥1.5m/s的湍流状态，防止微生物沉积

3. 材质选择：优先使用316L不锈钢，内壁粗糙度Ra≤0.8μm

Oxytech三、

三、检测频率与技术规范

（一）验证阶段检测（性能确认三阶段）

• 第一阶段（2-4周）：
  
  

o 取样点：制水机组出口、储罐、总送/回水口、所有使用点

o 频率：每日全项检测（化学指标+微生物指标）

o 标准：条件下BCC不得检出。

2. 第二阶段（2-4周）：

o 关键项目：BCC专项检测、电导率、TOC

o 频率：每日取样，使用点轮换检测

    3. 第三阶段（10-12个月）：

o 长期监测：每月至少1次全项检测，每周BCC专项检测。

（二）日常监测方案

（三）药典检测方法升级

2025版药典要求采用：

· 分子生物学技术：PCR或基因测序（传统生化鉴定误差率30%）

· 选择性培养基：BCCSA琼脂（菌落呈橘红色，周围培养基变玫红色）

· 生物膜检测：ATP生物荧光法（检测限低至10^-15 mol ATP）

Oxytech三、

四、常见误区与避坑指南

一、“紫外线消毒能替代VHP”？

错误！紫外线穿透力极弱，仅能杀灭表面暴露的霉菌，对阴影区、生物膜无效，需与VHP联合使用。

二、“消毒剂浓度越高效果越好”？

    警惕！过高浓度会导致设备腐蚀（如30%过氧化氢对不锈钢有应力腐蚀风险），需按验证浓度使用。

    在现有局面下推荐采用奥克泰士杀孢子剂进行专项处理，用更低的成本获取更高的无菌保障，解决霉菌反复污染、霉菌不彻底问题。

三、“灭菌后无需监测残留”？

    2025版药典要求：杀孢子剂残留需≤1 ppm（如过氧化氢），否则可能影响产品pH值。奥克泰士杀孢子剂通过权威认证，满足2025中国药典消毒剂选择条例中残留条例，不影响产品API及PH值。

Oxytech

胜利者

哈哈

准圣级药老

你写的这么具体，应该是疑问句么？这是个肯定句。

雅竹

有口服溶液的必须的检测。

Oxytech奥克泰士

雅竹 发表于 2025-7-25 08:22
有口服溶液的必须的检测。

不同剂型不可接受微生物范畴不一样，例如进入人体的如注射剂一类更注重产毒菌，必须检测是在条件下才成立。