文件受控问题

彭仁志

对于文件受控，入职了几家公司，做法不同，有的没有要求做文件培训，有的又要求做培训，翻看法规也对次没有详细的解释，到底需不需要呢，求大神解答

逸马杀犬于道

理论上是要培训的，除非有相应的理由不进行培训

winchetan

这个人力资源培训方面就明确有要求了，培训是看需求去培训的。

机器人账号

指南里面有说到要培训，新增或者修订都要进行培训过后才生效

彭仁志

对于文件培训的要求，我理解的是一线人员岗位培训，像SOP,SIP文件是必须培训的，其他文件有文件变更评审过程就可以了，这样的想法对么

彭仁志

机器人账号 发表于 2025-7-25 13:55
指南里面有说到要培训，新增或者修订都要进行培训过后才生效

请问指南具体的是那份文件那

戴红帽的小妞妞

接触到的审核还真没升级到这种地步，如果审核到这种地步了，说明您的公司已达到高水准了

开心m9l

彭仁志 发表于 2025-7-25 14:23
请问指南具体的是那份文件那

2023版的GMP指南质量管理体系中的6.2.1文件的生命周期有提到这个，可以看看参考下

realhello

参考医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

Sophia-tanglj

看你们公司执行的质量体系要求具体是哪个标准

如果是三体系，9001中的很明确7.2能力也明确了培训是必须

如果是13485/42061，那第6.2 章内容写了培训是个措施
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。组织应:
确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;a)
提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
评价所采取措施的有效性;
d)确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。注:对于拟提供培训或采取其他措施,其有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应。


简而言之，受控的文件是建议培训的

培训了没效果是别人不按规章制度执行内容
没培训那就是别人一句话“不知道”，然后锅就是你的了

机器人账号

彭仁志 发表于 2025-7-25 14:23
请问指南具体的是那份文件那

GMP指南质量管理体系318页

syrtpy

必须要做培训，因为不知情，出了纰漏，发起部门就要做背锅侠了。

不见猫骨头

最好是做了，有总比没有强，万一飞检的时候提出需要看文件培训呢，又是一顿鸡飞狗跳