中马“跨境快车道”（验证通道）详解

王秀彦

1. Q: 7月30日验证通道开启后，是所有医疗器械都能走吗？

• A: 不是。通道将先从IVD（体外诊断）产品开始！ 具体何时对MD（医疗器械）开放，需等待马来西亚当局MDA后续公告。请持续关注普瑞纯证最新消息。（注：之所以是IVD产品开始是因为双方试点的时候是从IVD产品开始的，马来公告里其实并没有明确限制只有IVD产品能用这条通道，所以真想走这条通道进行注册的MD产品也是可以去尝试的）
  

2. Q: 所有风险等级（ClassA/B/C/D）的器械都能走验证通道吗？

• A: 目前有重要限制！ 马来西亚目前只认可中国国家药监局 (NMPA) 签发的注册证书。
  
• 关键点： 国内通常只有第三类医疗器械由国家局NMPA审批发证。第二类及以下通常由省局发证，目前验证通道暂不认可省局证书。未来是否接受省局证书尚不确定，需等待细则。
  
• 附加要求： 除NMPA证书外，走验证通道的产品必须是中国制造商在自己中国工厂生产。
  

3. Q: 宣传的“30个工作日下证”是指递交后30天就能拿到证书吗？

• A: 需要明确区分！ “30个工作日”仅指马来西亚当局MDA的审核时间。
  
• 重要补充： 这不包含合格评定机构 (CAB) 审核技术文档的时间！CAB审核是必经环节。
  

4. Q: CAB审核通常需要多久？

• A: CAB审核时长波动较大：
  
  
    
  • 最快情况（审核官效率高）：可能1个多月完成。
      
  • 普遍经验：通常需要3个月以上。具体时长取决于审核官的工作量和效率。
    

5. Q: 走验证通道后，注册流程和提交文档有简化吗？

• A: 流程基本不变，文档要求不变。 验证通道的核心优势在于显著缩短MDA最终的审批发证时间（至30个工作日），而非改变流程或减少文件。
  

6. Q: 马来西亚是否接受中国标准（GB/YY）？

• A: 从过往成功注册经验看，是接受的。 在常规注册路径中，使用GB/YY标准通常未遇到障碍。验证通道下，预计此原则不变。
  

7. Q: 注册需要提供马来西亚当地的临床试验数据吗？

• A: 通常不需要！ 这是重大利好。例外： 用于检测HIV的IVD产品有一些特殊要求。
  

8. Q: 走验证通道相比常规通道，最大优势是什么？

• A: 核心优势在于“参考国路径”的加速与成本优化！
  
  
    
  • 以往参考国主要是GHTF五国（美、加、澳、日、欧）。
      
  • 验证通道开启后，持有中国NMPA三类证书即可走此路径。
      
  • 结果： 显著缩短CAB审核时间（理论上可加快）并可能降低相关费用，叠加MDA审批的30天提速，整体周期大幅优化。
    

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感谢科普，可惜只有IVD，期待更多产品能加进互认名单中