水浴灭菌柜

宿敌 · 发表于 3 天前

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水浴灭菌第一柜热分布的冷点，成了第二柜热分布的热点，这种现象正常吗？怎样向检查老师解释？

机智鼠 · 发表于 3 天前

作为药学和医疗器械领域专家，针对水浴灭菌柜出现“第一柜冷点变为第二柜热点”的现象，这是不正常的。该现象可能由设备结构设计缺陷、蒸汽流动异常或传感器干扰导致，违反了热分布均匀性的基本要求。

向检查老师解释时，建议从以下方面说明：排查疏水管道冷凝水残留影响探头准确性的可能性（如运行一次后数据异常消失）；确认装载模式、容器方向是否改变导致气流路径变化；复核验证时的热电偶布置密度是否符合规范（至少10支/种装载方式）。

应依据《灭菌工艺验证指南》开展再验证，重点监测交叉效应与F0值合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 3 天前

这两个温度差异有多少°？

宿敌 · 发表于 3 天前

栗子7 发表于 2025-7-30 14:23
这两个温度差异有多少°？

这两个温度差异不高于1度

大呆子 · 发表于 3 天前

没听说过这样的情况

王宏雷 · 发表于 3 天前

1.测试探头有问题，建议探头调换位置测一下；2.柜的体积小，各探头之间温差本身小，均匀性好；3测试探头布点时摆放错误

张磊jjd · 发表于 3 天前

差异小还好，差异大就麻烦了

Lily_VIP · 发表于 3 天前

看来还得多测多测，一次估计不好定

胜利者 · 发表于 3 天前

太正常

[确认&验证] 水浴灭菌柜

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