制剂所用辅料为液体，罐装储存，能混批投入生产么？

lovernumen

各位老师好，我们有个制剂品种辅料是乙醇，我们是用专用罐车运来的。检验合格后打入我们的乙醇储罐内，我们只有一个乙醇储罐，与上一批的乙醇混批了，这样可以么？ 如果可以，实际使用乙醇时，怎么体现使用乙醇的批次？ 如果我们参照原料药的混批操作，  乙醇混批后再全检并给予新的编号， 在车间使用混批乙醇时记录新的编号，这样操作允许么？

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觉得可以呢  但还是等等专家们答复吧

知果

专品种专用，每次回收都是一个新批号，回收醇加入了新醇使用批次仍按罐内回收醇次数记。

大呆子

可以的，正常记，不间断，把前批的用完就，就开始记下批的，这中间肯定有盈余或库损，定期报平衡就可以

雅竹

批与批分开存放。如果产品中间体或成品有问题好追溯。

大呆子

知果 发表于 2025-8-1 08:06
专品种专用，每次回收都是一个新批号，回收醇加入了新醇使用批次仍按罐内回收醇次数记。

这位同志，要戴好眼镜呀

hd4861

大呆子 发表于 2025-8-1 08:17
可以的，正常记，不间断，把前批的用完就，就开始记下批的，这中间肯定有盈余或库损，定期报平衡就可以

我感觉这位兄台也要带好眼睛了，哈哈

hd4861

不可以，无法追溯批次来源，如果是分批次存放后1个批次用完剩余用另外一个批次是可以的

westwoo

可以的，只要程序规定好，检验合格的才打入储罐，记录按新批次写
不可能给所有用到的大宗液体物料都备一个储罐做转换用的

举个例子，纯水没人每天放空系统重新制水吧？

角落里的QA

风险是企业自己的，别人不会告诉你行不行。不光要做好检验，还要多想想有没有其他可以做的，比如能不能在混合前进行留样。

空之舞者

都是比较乱的事啊

无声断魂

问个问题，如果不分开，后进的一批乙醇出现质量问题了，导致产品需要召回，请问你怎么能确定所有涉及问题批次乙醇的产品的是哪些批次？当然你可以扩大范围，连带上下批次的一块召回。不过碰见较真的煎茶员一句去向不可追溯，你就慢慢去公关吧。

zjhzwj

储存不行，使用可以

清空uv9

混合后全检是必须的，并且要有详细、可操作的SOP支持整个过程，确保质量和可追溯性。

18243016253

可以的，混批前需要做一下混批的研究，不会产生新的杂质，最好混批后再做一次检测放行，这就看怎么评估了

RuiCheng178

没遇到储罐混批的 但是有使用混批的 都是合格的物料 如果一个产品 一个批号 浪费多少辅料？想法很好 实际操作困难 考虑成本问题 有配制消毒剂用的单个20KG桶装的 上批剩余的和本批混用配制消毒剂 有固体做润湿剂混批使用的 也是桶装 算是辅料吧 像10楼说的可以混合后取样 然后后续生产累计批次 评估风险 拿数据支撑 做好记录 做好规定 风险降到最低 这样处理 监管老师也不会说什么的吧

小月dq7

涉及不同制剂批的清场怎么做？

dengjianyyy

可以混批，混批后按贵司自己设定的批号来取样检验放行，未放行前不能使用。至于来料要不要取样检验，原则上是要的，但是该项检验结果不能作为放行的依据。
要对物料接收、放行编制相应的规程。

lzhao5488

首先你要是按照批次使用乙醇那是最好的，如果实在条件受限混批使用的话，最好先做个风险评估，做好预防措施如物料平衡控制，这样才能保证每批次的可追溯性。

红烧牛肉面

有一个叫做大宗物料的管理规定
可以看看