阿根廷医疗器械注册：自由销售证书（FSC）要求详解及应对策略

SUNGO小袁

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阿根廷作为南美重要的经济体，其医疗器械市场受益于政府推动的医疗体系现代化进程，需求持续增长。然而，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）对进口医疗器械的注册有严格规定，其中自由销售证书（FSC）是关键文件之一。本文将详细解析阿根廷ANMAT对FSC的要求，并提供可行的解决方案，帮助企业产品顺利进入阿根廷市场。

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]一、阿根廷ANMAT对FSC的核心要求1. 签发机构要求

ANMAT仅接受由认可的卫生主管部门签发的FSC，具体包括：

• 美国FDA（CFG-NE格式）
• 欧盟成员国药监局（如荷兰、德国）
• 英国MHRA
  

不接受：中国NMPA签发的FSC（即使经过海牙认证）、商会或贸易机构颁发的证书。

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]2. 目的地标注

FSC必须明确注明“阿根廷”为目的地国家，否则可能被ANMAT拒绝。

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]3. 海牙认证要求

FSC需在签发国完成海牙认证（如欧盟FSC需在荷兰/德国认证，美国FSC需在美国认证）。中国签发的FSC即使经过海牙认证，也无法用于阿根廷注册。

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]二、不被接受的FSC类型

以下类型的FSC无法满足ANMAT要求：

• 中国NMPA签发的FSC（即使海牙认证）
• 商会（如CCCMHPIE）签发的FSC
• 未注明阿根廷为出口目的地的FSC
  

三、如何获得符合ANMAT要求的FSC？

企业需根据自身资质选择以下方案：

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]方案1：欧盟FSC（荷兰/德国药监局签发）

• 适用企业：已取得CE认证（MDR/IVDR）并拥有欧盟授权代表（欧代）。
• 优势：欧盟FSC认可度高，适用于大多数南美国家（如阿根廷、巴西）及中东、东南亚市场。
• 流程：
  • 通过欧盟授权代表（欧代）向荷兰或德国药监局申请FSC（注明阿根廷为出口国）。
  • 在签发国（如荷兰）完成海牙认证。
    
• 周期：4-6周（荷兰较快，德国较慢）。
• 
  

方案2：英国FSC（MHRA签发）

• 适用企业：已完成UKCA注册或低风险产品（部分I类器械可豁免UKCA）。
• 优势：办理较快，英联邦国家（如沙特、阿联酋）认可度高。
• 流程：
  • 通过英国授权代表（英代）向MHRA申请FSC（注明阿根廷）。
  • 在英国完成海牙认证。
    
• 周期：3-4周。
  

方案3：美国FDA FSC（CFG-NE）

• 适用企业：已完成FDA注册（510K或Listing）。
• 优势：全球认可度最高，尤其适合高端市场。
• 流程：
  • 申请FDA的CFG-NE证书（需提供美国进口记录）。
  • 在美国完成海牙认证。
    
• 周期：6-8周（含FDA审核及认证时间）。
  

四、关键注意事项

• 海牙认证必须在FSC签发国办理（如欧盟FSC需在荷兰/德国认证，不能在中国认证）。
• FSC必须明确标注“Argentina”，否则可能被ANMAT拒绝。
• 中国NMPA的FSC无效，即使做海牙认证也无法用于阿根廷注册。
• 省级市场监管差异：阿根廷各地进口检疫手续有所不同，建议结合FSC制定区域性进口合规策略。
  

五、企业应对策略情况1：已有CE认证或FDA注册

• 优先选择欧盟FSC（荷兰），因其办理快、认可度高。
• 如产品已在美国销售，可申请FDA CFG-NE证书。
  

情况2：无CE/FDA注册，但需快速进入阿根廷市场

• 选择英国FSC（低风险产品可豁免UKCA），办理周期最短。
• 同步启动CE认证或FDA注册，以备未来市场扩展需求。
  

六、专业协助建议

如需一站式解决方案（包括欧盟FSC、英国FSC、FDA CFG-NE申请及海牙公证），可联系专业团队（如SUNGO），提供从认证到海牙公证的全流程服务，确保产品顺利进入阿根廷市场。

[backcolor=rgba(248, 248, 248, 0.83)]七、结论

阿根廷ANMAT对FSC的要求严格，企业必须提供美国FDA、欧盟或英国签发的FSC，并完成签发国的海牙认证。中国签发的FSC（即使海牙认证）无法使用。企业应根据自身资质选择最合适的FSC类型，并确保文件符合ANMAT要求，以顺利进入阿根廷市场。

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

857058303

美国的认证现在这么快吗？之前做过一张CFG-NE，国务院认证等了好久。