英国MHRA发布公众问询拟无限期认可CE + 注册指南

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2026 年 2 月，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布《针对无限期认可CE标志器械的公众问询》和《在英国和北爱尔兰市场投放医疗器械的注册指南》，相关核心内容如下：

一、CE 标志器械长期准入政策公开征询，三大提案征求意见

本次征询聚焦英国本土（英格兰、苏格兰、威尔士）CE 标志医疗器械的长期准入规则，基于脱欧后已将 CE 器械市场接受期限延至 2030 年 6 月的基础，结合行业反馈提出三项核心提案，其中 “认可” 特指 CE 器械无需英国国内上市前审查即可入市：

• 对齐欧盟过渡时间表：延长符合欧盟医疗器械指令（MDD）器械的现有过渡安排，与欧盟 MDD 向 EU MDR 的过渡时间保持一致，消除英欧市场准入的时间差，避免器械供应空档；
• 拟无限期认可合规 CE 器械：无限期认可符合欧盟 MDR 及体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的 CE 标志器械，同时提供两种执行方向供选择，即覆盖全部器械，或仅覆盖在英国《2002 年医疗器械法规》中同风险、低风险分类的器械；
• 新增国际互认途径：针对符合 EU MDR/IVDR、但在英国 MDR 2002 中风险分类更高的器械，引入国际互认准入途径，兼顾市场准入效率与英国本土的安全监管要求。
  
  

二、北爱尔兰市场注册规则细化，明确时间节点与器械分类要求

北爱尔兰因市场特性适用特殊的医疗器械注册规则，核心时间节点为 2026 年 5 月 28 日，按器械类型明确差异化要求：

• 非定制器械：
  ① 2026 年 5 月 27 日前，英国制造商需任命欧盟或北爱尔兰授权代表并完成对应注册，欧盟 / 欧洲经济区制造商可豁免相关要求；
  ② 2026 年 5 月 28 日起，统一在 EUDAMED 欧洲医疗器械数据库完成注册，无需再向 MHRA 注册，且英国制造商仍需保留欧盟或北爱尔兰授权代表；
• 定制器械：豁免 EUDAMED 注册要求，所有制造商无论地域，均需在定制器械投放北爱尔兰市场后 28 天内向 MHRA 完成注册，无豁免情形。
  
  

三、2026 年 4 月 1 日起实施新收费制度，取代一次性注册费

本次更新明确医疗器械注册新收费标准，2026 年 4 月 1 日起正式生效并适用于 2026-27 财年，核心规则为按年收费，取代现行一次性注册费制度：

• 计费依据为设备注册的二级 GMDN® 类别数量，同类别下的多款产品、或一款产品涉及的多个同级别 GMDN® 类别，每年均仅收取一次费用；
• 收费周期为每年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日，周期内完成的新注册，年度费用按比例计收；
• 2026/27 年度费用按 2026 年 3 月 31 日当日企业注册产品所属的二级 GMDN® 类别核算。
  
  

四、注册信息核查设硬性截止期，未完成将影响市场准入

针对医疗器械注册信息管理，明确 2026 年 3 月 30 日为关键核查截止期，同时调整系统功能，强化企业自主核查义务：

• 企业需在 2026 年 3 月 30 日前完成注册信息的全面核查与续期申请，首次续期为账户申请后 1 年，此后至少每 2 年续期一次，目前续期申请无需缴纳费用；
• 未在截止期前完成核查 / 续期的，企业账户将被暂停，从公共注册数据库 PARD 中移除，无法添加新设备、申领自由销售证书；
• 2026 年 3 月 30 日 17:00 仍处于暂停状态的账户将被注销，后续需重新创建账户并按新收费标准完成所有设备注册；
• 2026 年 4 月 1 日起，DORS 系统将移除 “续期注册” 功能，企业需自主定期核查注册信息，确保 UDI-DI 等关键数据完整、信息准确，满足法规要求与费用核算需求；
• 若机构名称及/或地址发生变更，必须在续期注册前完成更新。此操作不可在续期申请中完成。
  
  

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