车间领记录嫌麻烦，要求一次领一个月的记录合理吗？

俊b5b6f94c

一看你们公司QA就干不过生产。直接改SOP，车间想怎么搞，修订SOP让生产负责人先签字。嘿嘿

俊b5b6f94c

追风- 发表于 2025-8-5 20:47
GMP
第162条，批记录应当由质量管理部门负责管理
第19条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可 ...

还有一条质量部门的职责不能委托给其他部门的人员

俊b5b6f94c

生产指令QA直接不要签字了，修订企业SOP，直接规定生产部领导审核签字就可以了。甩锅甩锅。

汉字太少

实际操作怎么都可以，文件不要违反GMP相关规定。

木一12

可以领用多批，关键是受控方式是什么，能不能做到有效管理

蒲公英小逆

追风- 发表于 2025-8-11 12:45
批记录是由质量部门来打印发放的。你公司一直做的不代表就是对的。
你看没看过GMP指南的啊，井底之蛙

总结几点，1.明白法规和指南的区别（指南本身不具备强制性）2.看指南不要曲解意思，你以为的不是你以为的（指南都说是范例，指南范例上也说质量部门控制收发平衡，一次发30本给车间就不是质量部门控制收发平衡了吗？职责就转移给车间了吗？）3.根据风险去采取合适的方法解决实际问题（车间多拿几本自己分发有什么风险？这个风险采取什么措施可以避免，）
指南说目的是为了实现空白记录业务流程的受控，基于风险管理以尽量简便且可靠的方式实现管控（344页），车间都觉得不方便了，作为QA却在没有全面了解条款的条件下去拒绝改变。车间进行次级发放风险大吗，发生风险的频率大吗，风险能被发现吗？

追风-

蒲公英小逆 发表于 2025-08-13 15:28
总结几点，1.明白法规和指南的区别（指南本身不具备强制性）2.看指南不要曲解意思，你以为的不是你以为的（指南都说是范例，指南范例上也说质量部门控制收发平衡，一次发30本给车间就不是质量部门控制收发平衡了吗？职责就转移给车间了吗？）3.根据风险去采取合适的方法解决实际问题（车间多拿几本自己分发有什么风险？这个风险采取什么措施可以避免，）
指南说目的是为了实现空白记录业务流程的受控，基于风险管理以尽量简便且可靠的方式实现管控（344页），车间都觉得不方便了，作为QA却在没有全面了解条款的条件下去拒绝改变。车间进行次级发放风险大吗，发生风险的频率大吗，风险能被发现吗？

不方便是理由吗？怕是你觉得不方便涂改批记录吧。我都不想回复你了。
如果你不想遵循GMP指南，是可以的，但必须拿出合理的理由，比如评估或者实验证明。

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追风-

蒲公英小逆 发表于 2025-08-13 15:28
总结几点，1.明白法规和指南的区别（指南本身不具备强制性）2.看指南不要曲解意思，你以为的不是你以为的（指南都说是范例，指南范例上也说质量部门控制收发平衡，一次发30本给车间就不是质量部门控制收发平衡了吗？职责就转移给车间了吗？）3.根据风险去采取合适的方法解决实际问题（车间多拿几本自己分发有什么风险？这个风险采取什么措施可以避免，）
指南说目的是为了实现空白记录业务流程的受控，基于风险管理以尽量简便且可靠的方式实现管控（344页），车间都觉得不方便了，作为QA却在没有全面了解条款的条件下去拒绝改变。车间进行次级发放风险大吗，发生风险的频率大吗，风险能被发现吗？

别以为别人不知道你的小心思，你就是为了方便造假而已。笑死人了，随便你，想怎么做都可以

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追风-

蒲公英小逆 发表于 2025-08-13 15:28
总结几点，1.明白法规和指南的区别（指南本身不具备强制性）2.看指南不要曲解意思，你以为的不是你以为的（指南都说是范例，指南范例上也说质量部门控制收发平衡，一次发30本给车间就不是质量部门控制收发平衡了吗？职责就转移给车间了吗？）3.根据风险去采取合适的方法解决实际问题（车间多拿几本自己分发有什么风险？这个风险采取什么措施可以避免，）
指南说目的是为了实现空白记录业务流程的受控，基于风险管理以尽量简便且可靠的方式实现管控（344页），车间都觉得不方便了，作为QA却在没有全面了解条款的条件下去拒绝改变。车间进行次级发放风险大吗，发生风险的频率大吗，风险能被发现吗？

为什么风险不大，记录的真实性可以确认吗？你全天无时无刻守在一个岗位身边吗？哦，灭菌没及格，不想清洁了，来不及开第二次灭菌了，很不方便，那就改一下数据再记录吧

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追风-

蒲公英小逆 发表于 2025-08-13 15:28
总结几点，1.明白法规和指南的区别（指南本身不具备强制性）2.看指南不要曲解意思，你以为的不是你以为的（指南都说是范例，指南范例上也说质量部门控制收发平衡，一次发30本给车间就不是质量部门控制收发平衡了吗？职责就转移给车间了吗？）3.根据风险去采取合适的方法解决实际问题（车间多拿几本自己分发有什么风险？这个风险采取什么措施可以避免，）
指南说目的是为了实现空白记录业务流程的受控，基于风险管理以尽量简便且可靠的方式实现管控（344页），车间都觉得不方便了，作为QA却在没有全面了解条款的条件下去拒绝改变。车间进行次级发放风险大吗，发生风险的频率大吗，风险能被发现吗？

除非你的全部生产设备都有审计追踪功能，那也是必须由质量部来发放批记录，谁知道你有没有在厂家手里拿到后门权限。只有二者数据一致才能保证记录的真实性

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小立

mes解决

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dengjianyyy

sunguoqing 发表于 2025-8-5 15:14
孙子兵法里有一招：以退为进让生产搞，QA保留意见。
出了大事就拿出会议纪要，让他们闭嘴。

甩锅的能力，取决与在领导心里的分量。