25版药典变更关于培养基适用性检查的要求

大小王是王炸 · 发表于 2025-8-6 16:59:11

买成品吧，无菌企业天天要用的自己配不如用量来换成品的价格可以谈了

朱唔大师 · 发表于 2025-8-6 18:06:57

a540909367 发表于 2025-8-6 16:37
25的还没执行，目前确实是可以按干粉的批次做一次。等实施了看大家都怎么搞吧

我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一次

ch192925 · 发表于 2025-8-6 20:42:43

对，25版实施后每个配置批要做适用性检查，做一个保存有效期验证，每次多配制一点

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-8-7 07:47:31

朱唔大师发表于 2025-8-6 18:06
我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一 ...

老师能代表官方吗不能的话落缺陷还是你来改 25版字面意思就是每个灭菌批都要做

ycw1639066548 · 发表于 2025-8-7 07:54:42

每批次都要

追逐风清 · 发表于 2025-8-7 08:10:47

应该每个批次做吧，可以每批多灭一些呀

鬼使神差 · 发表于 2025-8-7 08:13:55

每批吧

凯rq8rec5y · 发表于 2025-8-7 08:18:44

感谢金币，再顶一下

连天巷 · 发表于 2025-8-7 08:26:38

理论上一批做一次就行了！

不见猫骨头 · 发表于 2025-8-7 08:46:09

成品的话每一批次需要做；自己配制的话，每一灭菌批次需要做

断刃 · 发表于 2025-8-7 08:49:39

每天应该不至于吧

Lily_VIP · 发表于 2025-8-7 09:00:24

学习一下，不过能买就买，省事儿

liubingbing · 发表于 2025-8-7 09:03:34

应是每批做一次适用性

左手的记忆～1 · 发表于 2025-8-7 09:05:12

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

按照干粉培养基批次是2020版药典的要求，2025版药典按照每配制批次进行适用性检测

jianing4233312 · 发表于 2025-8-7 09:05:15

个人理解。按干粉批次做就可以了

琉璃苣女孩 · 发表于 2025-8-7 11:21:36

25版药典正式版本要求每个配制批符合适用性检查要求，所以不需要按配制批进行适用性检查，但要保证每个配制批都符合

ToutAir · 发表于 2025-8-7 11:38:39

金币，出来吧

生鱼汤 · 发表于 2025-8-7 14:05:44

就是每个配制批都要做一次适用性检查，有啥好纠结的呢

17701578295 · 发表于 2025-8-7 14:25:01

我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

幻蓝雨晨 · 发表于 2025-8-7 15:24:10

17701578295 发表于 2025-08-07 14:25
我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

怎么做的，能指导一下么

[质量保证QA] 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求