25版药典变更关于培养基适用性检查的要求

空之舞者 · 发表于 5 天前

每批做一次啊

这么近那么远 · 发表于 5 天前

听说有金币，来一份

这么近那么远 · 发表于 5 天前

直接买成品吧！

LZBA2025 · 发表于 5 天前

应该每个批次做一次吧。

章鱼哥123 · 发表于 5 天前

感谢金币，。。。。。

彳亍1234567 · 发表于 5 天前

跟领导提意见啊

按25药典的话就要资源要人手，不按的话就请领导签字同意。不然每天做的话，也等不及出结果

阿白lkkhg4 · 发表于 5 天前

Onexzr 发表于 2025-8-6 15:09
我也想知道

楼下回答

13971264370 · 发表于 4 天前

我也是来寻求答案的

wanou831 · 发表于 4 天前

感谢金币，再顶一下

蒲公英688858136 · 发表于 4 天前

不是按采购批次做，要按照干粉培养基的生产批次做

Apple1234567816 · 发表于前天 09:12

每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

朱唔大师 · 发表于前天 09:28

Apple1234567816 发表于 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

琼脂培养基的我们也在做了，但是类似于FTM，TSB 这种液体培养基，你灭菌了也能做保存有效期吗

器械侠 · 发表于前天 16:02

每批都要，药典有

18605089859 · 发表于昨天 10:07

琼脂的我们延长储存有效期，无菌用的TSB和FTM准备买预制好的液体成品培养基一个批号做一次就行

Gigiocy · 发表于昨天 11:35

1、干粉购买回来按批次做适用性，等25药典生效后按每配制批做，你们每天都做无菌，需求量比较大，每次多配制些培养基，放冰箱保存（前提是你们要做一个存放期限验证），我们目前做了一个21天的验证，没有问题。提前一点做好培养基需求计划，冷藏箱够大的情况下，多配一点，减少做适用性次数。
2、联合上书。。。。。。

17701578295 · 发表于昨天 14:22

幻蓝雨晨发表于 2025-8-7 15:24
怎么做的，能指导一下么

我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别测ph，及培养基适用性，然后检查一下外观

LIJ103 · 发表于昨天 14:40

每个灭菌批都要做适用性检查

赵小鱼 · 发表于 4 小时前

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了每批做！这个老师还说我们的阳性对照使用的定量菌株不是新鲜培养物，我更震惊了，药典中只规定了菌量不大于100cfu,并没有说一定要新鲜培养物，他说我说的不对！emo了

朱唔大师 · 发表于 3 小时前

赵小鱼发表于 2025-8-13 08:45
8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了 ...

不同的审核老师，他们纠结的点是不一样的，深有体会，上个检查老师提的问题整改之后，下次再换个老师来，又不一样的标准了

1760595202 · 发表于 2 小时前

每个灭菌批号都要做培养基适用性吧

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[质量保证QA] 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求

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