25版药典变更关于培养基适用性检查的要求

王梵梵 · 发表于 2025-9-4 11:12:29

每批做就行吧

墨鱼丸rpk · 发表于 3 天前

Apple1234567816 发表于 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

你们做到存放多少天了，我们60天，我发现液体培养基量减少了

Apple1234567816 · 发表于 3 天前

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-11 11:28
你们做到存放多少天了，我们60天，我发现液体培养基量减少了

我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封造成的？

墨鱼丸rpk · 发表于 3 天前

Apple1234567816 发表于 2025-9-11 14:26
我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封 ...

你们用的多少毫升的试管？用的带砂芯的胶塞吗？

墨鱼丸rpk · 发表于 3 天前

Apple1234567816 发表于 2025-9-11 14:26
我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封 ...

盛放培养基的试管放在什么容器中？是2-8摄氏度保存还是2-25摄氏度保存

Apple1234567816 · 发表于前天 08:52

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-11 16:36
盛放培养基的试管放在什么容器中？是2-8摄氏度保存还是2-25摄氏度保存

我们没有培养基是放试管的，我们是放输液瓶和蓝盖瓶，弄得紧紧的，放在温控的房间里20℃左右保存

墨鱼丸rpk · 发表于前天 09:52

Apple1234567816 发表于 2025-9-12 08:52
我们没有培养基是放试管的，我们是放输液瓶和蓝盖瓶，弄得紧紧的，放在温控的房间里20℃左右保存

放输液瓶的话，进行无菌实验的时候再单独分装吗？会不会污染？

happyopi · 发表于前天 10:01

没有吧都是按照采购批做一次的

happyopi · 发表于前天 10:05

每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
无菌性检查　每批随机取部分培养基，置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

Apple1234567816 · 发表于前天 15:29

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-12 09:52
放输液瓶的话，进行无菌实验的时候再单独分装吗？会不会污染？

不再分装啊，用不完就扔了

[质量保证QA] 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求