25版药典变更关于培养基适用性检查的要求

王木mu

前阵去培训，药检所老师说都准备买现成的了，被逼无奈，也说看省里怎么操作，他们就怎么做。他们也很难办。

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阿用oie

可以邮件咨询药典委员会，官网上都有邮箱，毕竟药典上只是说每批要符合培养基适用性检查的要求，并没有说一定要做培养基适用性检查，还是留了口子的

17852980856

每天配制的话，每天都要做适应性，但是你们每天做无菌，可以一次性多配点，拉长有效期，放冰箱里备用，这样就可以只做一次适应性了

青龙白虎星

单纯学习学习。

游侠某

每灭菌批做一次

婵34f54f29

2020版药典：采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。
2025版药典：应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基；每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

所以按配制批做适用性检查，可以多配置一些，做培养基有效期验证，有效期内使用

婵34f54f29

17701578295 发表于 2025-8-12 14:22
我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别 ...

按照SOP配置、灭菌
验证方案明确配置、灭菌操作步骤，包括规范容器 装载等信息，关联相关SOP；明确储存位置 储存条件 储存时间点（大于期望且合理的有效期），进行关键性能指标的验证

·Y·

朱唔大师 发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

哎，我们医疗器械公司 就被开过这个不符合，培养皿自己配制的没有配制一次检测一次

桃不掉

药典宣贯培训时老师有说是应符合，不是应做，企业自己评估

akang789

琉璃苣女孩 发表于 2025-8-7 11:21
25版药典正式版本要求每个配制批符合适用性检查要求，所以不需要按配制批进行适用性检查，但要保证每个配制 ...

我对药典的理解也是这样的，药典没有说每批做适用性检查，药典是说每批符合适用性检查，这是两个概念。

冰凉的开水

好好学习天天向上

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langxiaoyue

每配制批培养基做适用性，不是每批样品做适用性，在有效期内一次多配点

朱唔大师

langxiaoyue 发表于 2025-8-22 10:03
每配制批培养基做适用性，不是每批样品做适用性，在有效期内一次多配点

液体培养基不知道怎么灭菌后保存，配制的TSB、FTM都是在盐水瓶上面插了根针的，不插灭菌会爆开，插了的话，灭菌后咋保存呢

17852980856

如果你买的是预制化的，那就每个批次做一次，
如果你是自己配的话，就劝你做一个延长有效期的验证，也是每配一次做一次适用性

kingmiss517

配置批/灭菌批；联合上书也没用，因为USP EP就是这么规定的，一切为了ICH

ycsxlip

每批做就可以

13971264370

我也是来寻求答案的

keakea211

感谢金币，再顶一下

宝奥科技1

请问各位老师培养基一批配制，分几次灭菌，适用性是做一次还是每灭菌一次就要做一次？

永恒12

你们每天做无菌检测，可以一次多配点啊，比如配够一星期的用量，然后这个配置批做一次适用性就好了