医疗器械空调系统静态和动态问题

白羊座fww

请教一下各位大神，医疗器械空调系统静态和动态验证问题，个个都说三静三动，请教一下具体应该怎么去做了？
但是据我了解到的，在器械行业几乎都是只做了静态的，动态的只做日常监测。但是车间生产都是涉及到动态的。
希望各位大神解答一下。

jianing4233312

动态三次，模拟正常生产情况，证明正常工况下空调系统仍具备环境保持能力。

打个比方，你产品生产条件要求是万级，那你觉得正常生产的时候，环境是动态还是静态？需不需要达到万级呢？

白羊座fww

jianing4233312 发表于 2025-08-14 08:41
动态三次，模拟正常生产情况，证明正常工况下空调系统仍具备环境保持能力。

打个比方，你产品生产条件要求是万级，那你觉得正常生产的时候，环境是动态还是静态？需不需要达到万级呢？

这样子的话，静态和动态得各一套方案了？

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anqingwjf

据你所了解?那说明你了解太偏面了，太武断了哈。

18868768657

洁净车间空调系统验证，不止是静态和动态，你说的只是最后的性能确认，正常应该是，设计确认，安装确认，运行确认和性能确认，你说的据你了解，器械行业只做静态的，应该是他们在施工结束后做的验收检测，通常可作为运行确认，可不做微生物，运行确认没问题后，才是性能测试，就是3静3动，这个是参照的药典里面的要求都做3次。而且新版的YY/T0033，快要发布了，应该就有动态标准。还有其它问题可以加我微信18868768657.，论坛不经常看。

jianing4233312

白羊座fww 发表于 2025-8-14 08:57
这样子的话，静态和动态得各一套方案了？

一套就可以，其实静态和动态，都是性能确认的一部分，只是静态你可以偷懒，直接引用第三方的

白羊座fww

anqingwjf 发表于 2025-8-14 09:10
据你所了解?那说明你了解太偏面了，太武断了哈。

哈哈，可能我了解得太少了，那应该怎么去做了？

白羊座fww

18868768657 发表于 2025-8-14 09:42
洁净车间空调系统验证，不止是静态和动态，你说的只是最后的性能确认，正常应该是，设计确认，安装确认，运 ...

好的，我加您，学习一下

46070809

动态的标准是什么？依据是什么？

举个栗子，别吃

我们做的一静三动

白羊座fww

46070809 发表于 2025-8-14 16:05
动态的标准是什么？依据是什么？

yy0033-2000附件表C1下面的说明，应按监测频率次对上述参数进行动态测试。

白羊座fww

举个栗子，别吃 发表于 2025-8-15 11:18
我们做的一静三动

请教一下，一静和三动的时间怎么去规定相对比较好了？

举个栗子，别吃

白羊座fww 发表于 2025-8-15 15:41
请教一下，一静和三动的时间怎么去规定相对比较好了？

我这边是每周一个周期，总共3个周期这样来安排，周日静态，一三五进行动态，二四六不做，穿插去做别的