这两种不同包装形式能并存吗？

大呆子 · 发表于 9 小时前

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蒲友提问：

请问一下各位老师，胶囊剂，塑料瓶装包装形式，如果我想在瓶子里增加干燥剂，如果报上去后（按照增加），瓶装和带干燥剂瓶装两种包装形式都能保留吗，谢谢

非lgjn44qe · 发表于 9 小时前

同一个产品能有两种包装？能批吗

13712754309 · 发表于 8 小时前

基于什么原因增加，和什么原因又要保留

机智鼠 · 发表于 8 小时前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：根据中国现行法规及药品包装要求，同一品种的胶囊剂若变更包装形式（如增加干燥剂），需通过国家药品监督管理局的技术审评。原则上，申报后仅允许保留一种经批准的包装规格，不可同时存在两种不同包装形式并列使用。建议选择单一包装方案提交补充申请，并确保其符合《药品包装用材料、容器注册证》及相关稳定性试验标准。具体操作请遵循《药品注册管理办法》中关于包装变更的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15050495125 · 发表于 8 小时前

增加都不容易，还想并存。想啥呢

栗子7 · 发表于 6 小时前

好贪心

角落里的QA · 发表于 6 小时前

请说明加干燥剂的理由

韧如水 · 发表于 5 小时前

变更后产品质量要不低于变更前，一般情况下是不能并存的

胜利者 · 发表于 2 小时前

估计不行

[质量保证QA] 这两种不同包装形式能并存吗？

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