医用脚踏开关需要单独的标签吗

goav328

各位老师：
我们是三类有源设备，作为设备组成的脚踏开关需要单独的铭牌标签吗？内容需要符合哪个标准？

另外，疲劳验证中，厂家的脚踏测试报告次数是远大于我们设备使用寿命内的工作次数的，我们只验证设备寿命内次数，引用厂家报告，同时宣称使用次数为厂家测试次数（比如脚踏标签上），这样有问题吗？

Sophia-tanglj

是否需要标签铭牌，法规没有明确这么细致，从9706标准中看，只要求产品具有即可；这种组件类型的，可以看公司内部要求并结合客户以往要求，如果是会单独包装且/或会独立发货，建议增加标签，不然别人不知道你这个是啥。
标签需要满足《医疗器械说明书和标签管理办法》

建议宣称使用次数小于等于厂家次数。如果次数非你们强制信息，不要在标签上增加

富贵儿iqg

没有要求一定需要单独的标签，脚踏开关需要符合YY/T 1057-2016的要求

goav328

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-18 15:34
是否需要标签铭牌，法规没有明确这么细致，从9706标准中看，只要求产品具有即可；这种组件类型的，可以看公 ...

我们脚踏不单独发货或销售。
目前型检中，检验所要求我们脚踏单独粘贴标签，弄的我们比较模糊，不清楚要求的依据是什么。
现在先保证型检通过的前提下，按检验所老师要求制作了标签，只体现脚踏的名称、型号等基本信息，未按照医疗器械标签管理规定的要求。

关于次数，目前是验证文件中要验证满足我们主机设备的使用寿命内次数，验证引用厂家疲劳测试报告。宣称的（脚踏标签上），写的脚踏厂家的疲劳测试次数。后面再看审批的意见吧。

感谢您的回复~

kuwaithan

脚踏开关一般是使用厂家的标签，加上9706的要求，比如防水等级。如果对方是有1057认证或者检测报告的，提供报告即可，