记录文件有英文被审核老师批评

维尼小小熊

今天遇到审核老师说：1.我们记录文件签名不允许用英文签字，不听我们解释，我们文件和记录控制程序规定可以，且有份中英文名字的名单（被说认为没有法律效力），说难道我们签字这个人叫A，社保就能找到叫A的人。
2.内审需要单独一份国内GMP的计划和检查表，不允许国内外什么FDA，。MDR，13485、GMP一起合并的检查表。大家都是一个体系一个检查表吗，那要是很多体系，那不是要审核好久。
3.管审同理，评审依据或者目的不允许出现国外的体系法规要求，要求单独国内GMP的要求。
4.还有作业书SOP命名，没有以产品名称命名，以型号命名也被说了。


大家评一下，合理吗，哪些确实要改的。

杜富贵

我觉得都行 但我不是老师我说了没用

来生不做制药人

我觉得不合理不用鸟他，但我不是审核组长

从下游而来

个人觉得不合理，可以看看审核老师给出的不符合报告，具体违反了哪一条。不过审核现场第一时间如果没有说服老师，就认栽吧

维尼小小熊

从下游而来 发表于 2025-8-19 14:40
个人觉得不合理，可以看看审核老师给出的不符合报告，具体违反了哪一条。不过审核现场第一时间如果没有说服 ...

那没有，没开不符合，她就是现场说的。就说国内的需要形成一个闭环什么的。

kuwaithan

我个人看法，我猜一下，估计检查老师是意思是法规的管辖范围问题，国内体系只能用国内的法规，如果合并在一起了，就属于国内法规和国外法规混用，存在法规适用范围超限。

逸清草堂

有名字不签名字，要搞什么英文名，大家都1234编个号码好了，都签个号码

HBK1

1.文件和记录控制程序规定可以，但实务中不允许。这是做的事情和规定有背离，感觉被说老师说也无可厚非。
2.检查表包含多少法规都可以，最重要的是其内容里国内GMP要求要百分百覆盖。感觉老师过于严格了。
3.同上，碰上过于严格不大通融的老师了....
4.我个人没见过用型号命名的，我们也是用的产品名。记录和对应SOP里面有个附表，每个产品名里面包含哪些型号都有列出来。但只要能达到识别要求，SOP用型号我觉得也没什么问题，还是你们碰上的老师太严格了。

总之，老师说了就改呗，这次这个老师这样说，下次换人了意见不一样还得改，都是这样改改改。。。

维尼小小熊

逸清草堂 发表于 2025-8-19 14:51
有名字不签名字，要搞什么英文名，大家都1234编个号码好了，都签个号码

因为我们是外企，有时候一些文件记录也得给老外看。

维尼小小熊

kuwaithan 发表于 2025-8-19 14:45
我个人看法，我猜一下，估计检查老师是意思是法规的管辖范围问题，国内体系只能用国内的法规，如果合并在一 ...

但是质量手册说了要遵守什么什么质量体系呀。那相对应的不得都要有么。

从下游而来

逸清草堂 发表于 2025-8-19 14:51
有名字不签名字，要搞什么英文名，大家都1234编个号码好了，都签个号码

还有不少公司签名签首字母的，审核照样通过

桂桓

個人覺得無理取鬧,這個審核老師太偏激了,應該沒有走出過國門吧

efofe

先说结论，直接请教审核老师

再说我的看法，跨国公司和产品外销的公司 多个法规都要符合，多套体系文件应对不同法规的搞法是不合理也不正确的（只能应急，但公司需要有整合体系符合法规的能力），应该是多套法规并取最高要求，同时在审核时应该说明，不然老师会认为你只遵守了国外的法规。至于SOP，可以细分到某个型号规格（部分型号工艺不同很正常），但应提供该产品的整体SOP，现场检查时告诉老师对应的是哪一个型号规格就行，不要仅提供部分，这样老师会认为文件不完整。

Lily_VIP

不要跟他犟，但凡能做到，那就改呗，淡定淡定

维尼小小熊

HBK1 发表于 2025-8-19 14:53
1.文件和记录控制程序规定可以，但实务中不允许。这是做的事情和规定有背离，感觉被说老师说也无可厚非。
...

第1条你理解错了，是我们文件规定可以，实际也有用英文签字的，但是老师说不行，在国内体系必须给他们看中文签字。不过这个要改也是没有问题的，问题不大。按她说的，我们还要先改文件，后培训再实施统一中文签字。我们自己理解的是，既然我们文件规定可以，那就可以了。但老师不同意。
我也觉得各个老师各种看法，以前2,3这种都没有老师会去说。
还有我们一些文件稍微用点英文都不行哇，说我们写什么final test有问题，关键是我们产线软件系统导出来的文件也是叫这个。

LLZz

第一条我能讲两句，就为了能签个英文名，又多搞了个名单，还要被提缺陷，不能理解是为什么，我们公司是中英文都可以签，但是中文名必须要有，这不就完事了，也没搞名单。至于为什么审核员要讲，道理很简单，去了哪个庙，就念哪个经，你在中国，你就用你的法律上的中文名，照你的说法，那我取个日本名也行，取个韩国名也行，再搞个名单，然后我以后签字我就签韩国名吗？签COA，签放行单的时候，后面qc，qa签字签2个日本名吗？

机智鼠

针对审核意见的专业回复如下：

1 **英文签名问题**（依据《药品生产质量管理规范》附录第5章）：国内法规明确要求手写签名须使用规范汉字，中英文对照名单不具备法定效力。建议立即整改为纯中文签名，并更新SOP强调合规性。

2 **内审体系分离要求**（符合《GMP认证管理办法》第37条）：多体系整合虽高效但不符合中国监管独立性原则，应单独编制国内GMP专用检查表，体现质量体系的国别差异化管理。

3 **管评依据限定性规定**（参照NMPA通告2020年第82号）：管理层评审必须以中国法规为核心指标，涉外标准仅作参考项处理，需调整会议纪要表述方式。

4 **SOP命名规范**（依据ICH Q10）：按产品名称而非型号命名是行业通行准则，涉及追溯系统兼容性，应当无条件修正文件编号规则。

上述整改均属强制性合规要求，建议优先落实前三项法定条款，第四项涉及文件可追溯性亦需同步修改。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

老师有点教条主义了，2和3肯定不合理了，体系这块很多都是有高度重合的地方，而且一旦企业同时在国内外销售，必然是走融合的路线；1的话非要扣就是需要就英文签名这块独立做一份中英文对照表，签字授权后，英文名也是具有同等法律效力的（我们上家公司就是走的英文签名，过认证和体考没有被提）；
第4个倒是在理，一个是单独以型号命名，可能会造成混淆，如果同个产品不同型号没有什么差异或者不同型号在SOP里面有明显区分，可以以产品命名，如果有差异但不想写一起，那么建议可以是俩一起上（产品名+型号），这样就有唯一性

维尼小小熊

efofe 发表于 2025-8-19 14:57
先说结论，直接请教审核老师

再说我的看法，跨国公司和产品外销的公司 多个法规都要符合，多套体系文件 ...

我认同你的观点。多套体系文件应对各个法规的要求，不合理。企业应该要有整合的能力，多套体系，那不是搞死人。但是国内的一些老师有些确实比较“死板”，他就认为国内的必须专门要有一套

维尼小小熊

Lily_VIP 发表于 2025-8-19 15:00
不要跟他犟，但凡能做到，那就改呗，淡定淡定

现场肯定是回复，好的好的，猥琐发育保命先。不过他没有开不符合项，让我们自己改，所以有些必要的我们就改，不必要的就不改了。说不定改了等下个审核老师说，你们内审外审怎么搞这么多套文件，作为一个企业，没有整合体系的能力吗