记录文件有英文被审核老师批评

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老师是决定你能不能通过的人  

阿白sk9

安安份份的小尘1 发表于 2025-8-19 20:15
以下是对审核问题的逐条分析及改进建议，结合中国法规和行业实践：

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你字多，跟你混

chenhang

我觉得你说的对

小田steven

第一个没啥大问题，确实是没有一个正式的关法的文件说一个人的英文名是什么
第二三个就是个管辖权的问题，有的老师就是觉得你在中国就不要讲什么FDA 什么EMA
第四个感觉无厘头了

小月dq7

对于2、3，检查老师这样的意见好像不在少数啊，需要学习全面质量管理的理念。

小月dq7

机智鼠 发表于 2025-8-19 15:01
针对审核意见的专业回复如下：

1 **英文签名问题**（依据《药品生产质量管理规范》附录第5章）：国内法规 ...

针对2，我个人的看法是，合并并非抹杀中国法规的独立监管，关键是融合的过程中是否有效执行国内外法规的标准，比如对标的过程中涉及标准要求不一致时如何选择？要求分开，不过是为了审核方便而已，鉴于此，企业可以在检查表中增加备注，标明法规依据。

小月dq7

维尼小小熊 发表于 2025-8-19 15:07
现场肯定是回复，好的好的，猥琐发育保命先。不过他没有开不符合项，让我们自己改，所以有些必要的我们就 ...

没有开不符合项可以在事后跟老师再沟通，说明理由，不是老师说的每一条都需要改的。

小老虎1

机智鼠 发表于 2025-8-19 15:01
针对审核意见的专业回复如下：

1 **英文签名问题**（依据《药品生产质量管理规范》附录第5章）：国内法规 ...

专业 ，老师也是专业的 反而你们自己企业搞的四不像，如果是产品卖到国外 体系也要符合国外。还有一种公司只卖国外的，国内的一个不卖，注册证也不拿国内的，你这么搞完全没有问题。如果你注册证是国内的，不好意思，按照国内的来 。就好比法律一样，国外判无期，国内确是死刑，哪怕你是外国人，来了在国内，一样的死刑，这就叫遵守当地法律法规。别搞的洋不洋国不国的。

793295036

只有一个体系吧！怎么可能对国内一个体系，对国外又是一个体系？

依然星期三

从下游而来 发表于 2025-8-19 14:55
还有不少公司签名签首字母的，审核照样通过

我们目前很多都是签中文首字母，提交资料也没说不行

syrtpy

只是建议，不用修改，能保证安全、有效、质量可控、无混淆、差错就可以。