记录文件有英文被审核老师批评

云清 · 发表于 2025-8-22 08:18:43

我是来学习的

吕伯寿 · 发表于 2025-8-22 08:20:14

接受国内GMP审核，跟专家好好沟通，说明产品还需要接受国外审核。

warsong · 发表于 2025-8-22 08:26:36

第一条合理，其他不合理，到时候产品出问题来追责，你全是英文名称都找不到人定责

维尼小小熊 · 发表于 2025-8-22 08:54:32

ceq518 发表于 2025-8-22 08:00
看了楼上高论，说得都有礼！毕竟不在现场，很多问题还有疑惑，也不好评说，希望楼主能公布最后的整改通过 ...

已改程序文件了，改为中文签字。内审国内GMP的检查表单独列一份，其他的放一起哈哈。SOP国内的单独出一份，按名字的

。因为我们这个型号A作业指导书，里面产品料号好多个，国内外都有。哈哈哈不好区分开。

医疗面包 · 发表于 2025-8-22 08:58:12

kuwaithan 发表于 2025-8-19 14:45
我个人看法，我猜一下，估计检查老师是意思是法规的管辖范围问题，国内体系只能用国内的法规，如果合并在一 ...

认同~~~~~~~老师说的是个逻辑。所以没有开具体的不符合。他提的这几点其实都是为他的逻辑举证。

blunk · 发表于 2025-8-22 09:27:23

不合理非常不合理我觉得国内（目前国外也有趋势）好多老师都 TM 不合理

但，没办法，人家是执法者。除非他们说得不对，可以复审。

只是不合理。。。不好界定呀
有没有人管管呀

kongming1977 · 发表于 2025-8-22 13:53:35

我支持审核老师的意见，虽然问题不大且与产品质量无关，但是做事不严谨、不规范啊！管理体系文件不需要彰显一些莫名其妙的个性。

kongming1977 · 发表于 2025-8-22 13:54:48

我支持审核老师的意见，虽然问题不大且与产品质量无关，但是做事不严谨、不规范啊！管理体系文件不需要彰显一些莫名其妙的个性。

角落里的QA · 发表于 2025-8-22 14:14:26

2、3没什么好说的，CDE发文经常引用FDA的法规，有些药监人员去给企业做培训，会讲一些美国和欧洲的法规，怎么不说不行。
1证件上有什么签什么就好了，有英文证件可以签英文，只有中文证件就签中文。

豚鼠 · 发表于 2025-8-22 15:01:43

逸清草堂发表于 2025-8-19 14:51
有名字不签名字，要搞什么英文名，大家都1234编个号码好了，都签个号码

严重同意

给你点赞

村花 · 发表于 2025-8-22 15:04:58

单看第一条一下子就想到了理发店的威廉皮特杰克等不知道脑袋怎么想的

你说的英文名和外号有什么区别？？？ 坚定站检查老师这边。

村花 · 发表于 2025-8-22 15:07:00

村花发表于 2025-8-22 15:04
单看第一条一下子就想到了理发店的威廉皮特杰克等不知道脑袋怎么想的

你说的英文名 ...

这个描述很形象！

laugh · 发表于 2025-8-22 15:49:01

每个检查员的观点不一样，企业只有解释沟通。

冰宇 · 发表于 2025-8-22 15:49:37

估计是国内法律责任追溯的问题，只能签具有国内法律承认身份的姓名！

macihang · 发表于 2025-8-23 07:54:14

首先检查老师说的你不能正面反驳，其次如法律身份证明上是外文名字，可以签外文。别的那不就成了笔名，网名类似的了。今天明天都可以改。当然不被认可了

㊣℡ · 发表于 2025-8-25 08:39:08

这是觉得汉语写起来麻烦？？用代号方便

AUTOZAI · 发表于 2025-8-25 13:48:32

有点吹毛求疵了

抗争少年 · 发表于 2025-8-25 13:54:04

我看了一下，除了第3条，我没遇到过，但我也站边检查老师，其它3项我都认可检查老师的要求

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2025-8-25 14:28:15

签名：
认可老师的说法

检查表或者标准：
请问：为什么你注册CE、FDA不写国内标准？因为不是相互认可的。产品和体系可以符合多国或地区的要求，但是特定审核目的的检查表不可以。

MDR文件名：
这个需要看是否有明确的对应关系和是否满足追溯性要求，拿出证据。

793295036 · 发表于 2025-8-26 10:18:33

机智鼠发表于 2025-8-19 15:01
针对审核意见的专业回复如下：

1 **英文签名问题**（依据《药品生产质量管理规范》附录第5章）：国内法规 ...

对于质量体系而言，只有一个！怎么可能有两个？只是用两种语言表达而已！