记录文件有英文被审核老师批评

十三幺

1.我们记录文件签名不允许用英文签字，不听我们解释，我们文件和记录控制程序规定可以，且有份中英文名字的名单（被说认为没有法律效力），说难道我们签字这个人叫A，社保就能找到叫A的人。
未见签名，我觉得需要是法律证明文件上的名字，比如张三、李四，别搞阿其那、塞思黑之类的……如果是外企，Tom、Jerry也行，没必要非得王富贵，李有才。

2.内审需要单独一份国内GMP的计划和检查表，不允许国内外什么FDA，。MDR，13485、GMP一起合并的检查表。大家都是一个体系一个检查表吗，那要是很多体系，那不是要审核好久。
我觉得只要完整覆盖就行，这个标准后边也有对照表，也是一个佐证。

3.管审同理，评审依据或者目的不允许出现国外的体系法规要求，要求单独国内GMP的要求。
同理同理。

4.还有作业书SOP命名，没有以产品名称命名，以型号命名也被说了。
这个我觉得可区分即可，比如体检项目，一般以男女区分，年龄区分，这样就可以最低限度信息，最大限度区分目标群体。没必要没人一个表。

综上所述，审核员是2b。不用鸟他，他也知道他在放屁，所以不敢开不合格，你可以向监管机构报告，不要再派2b来，否则将启动供应商评审程序，更换认证服务商变更程序。

Lily_VIP

维尼小小熊 发表于 2025-8-19 15:07
现场肯定是回复，好的好的，猥琐发育保命先。不过他没有开不符合项，让我们自己改，所以有些必要的我们就 ...

是的是的，人一换有些细节方面的原则就会有变化

逸清草堂

从下游而来 发表于 2025-8-19 14:55
还有不少公司签名签首字母的，审核照样通过

有点厉害

HBK1

维尼小小熊 发表于 2025-8-19 15:00
第1条你理解错了，是我们文件规定可以，实际也有用英文签字的，但是老师说不行，在国内体系必须给他们 ...

改吧。。。既然在中国做生意，签字签中文就当入乡随俗了。
我以前在日企厂见过类似情形，日本普遍习惯记录盖章没有签字的概念，国内老师不允许盖章一定要签字，后来都改了。

asan2022

没开不合格项，那就别管，有些人就是找你茬

luknqqnuq1

哪个省？或者哪个机构的老师？

维尼小小熊

luknqqnuq1 发表于 2025-8-19 16:00
哪个省？或者哪个机构的老师？

广东深圳，药监

韶光换

签英文名确实有点怪怪的，在外企有英文名很正常，但那个英文名说白了就是个nick name。
签字的时候还是要签拼音的。张三可以是San Zhang/Zhang San，但不能是Peter Zhang。

perilla

这个老师没去审过外企吧

红烧牛肉面

外国的月亮比较圆？
即便你要出口或者是外资企业，你的名字始终是中文呀（你没有移民之前都是这个名字）
你见哪个国家出口到我们国内的东西为了你给你写了中国字？

红烧牛肉面

韶光换 发表于 2025-8-19 16:49
签英文名确实有点怪怪的，在外企有英文名很正常，但那个英文名说白了就是个nick name。
签字的时候还是要 ...

对呀，就是这个理

没尝酥

让他按照法规条目开缺陷项，没有法规说个鸟

luknqqnuq1

维尼小小熊 发表于 2025-8-19 16:02
广东深圳，药监

难得，知道的几次深圳体系核查，都很体谅企业的，你说的这些情况都很难得遇见。

Neuro_psycho

1~3都很合理。
4有商讨的空间。
你这问题明显带很大的主观情绪，屁股也不是一点的歪
外企也没什么优先法权

胜利者

哈哈

安安份份的小尘1

以下是对审核问题的逐条分析及改进建议，结合中国法规和行业实践：

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1. 文件签名语言问题

审核意见：要求中文签名，不接受英文签名及中英文名单。

合理性分析：

  • 需改进：根据《电子签名法》和《民法典》，文件签署需确保可追溯性。若员工使用英文签名，需在法律文件中明确其与中文姓名的对应关系（如员工手册附录签名样本+身份证号+签名字迹备案）。

  • 关键依据：企业内部的《文件控制程序》不足以作为法律效力证明，必须与人事档案（劳动合同、社保参保信息）的签名一致性挂钩。

解决方案：

  • 补充建立《中英文签名备案表》，包含员工身份证号、中英文姓名、手写签名样本，经法务部门确认其法律效力；

  • 在关键文件（如批记录、验证报告）中统一使用中文签名，非关键文件（如内部培训记录）可保留英文签名但需与备案表关联。

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2. 内审检查表合并问题

审核意见：要求单独国内GMP检查表，禁止合并多体系。

合理性分析：

  • 部分合理：国内GMP检查需完整覆盖《药品生产质量管理规范》条款，若合并检查表导致部分GMP特有条款（如中药饮片管理、特殊药品储存等）未被独立审核，则不合规。

  • 行业实践：企业可保留合并检查表，但需满足以下条件：

      • 针对不同体系要求单独设置审核结论（如GMP/FDA/ISO13485分栏填写）；

      • 国内GMP条款必须逐条对应，不得遗漏（例如GMP附录中的“计算机化系统”要求需单独列出）。

解决方案：

  • 在现有检查表中增加“国内GMP专项栏”，确保每个GMP条款均有独立检查记录；

  • 示例调整：

原检查项：设备维护记录完整性（ISO13485 7.5. / GMP 第86条）    改为：    ■ 设备维护记录完整性（ISO13485 7.5.1）    ■ 设备维护周期及内容合规性（GMP 第86条）

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3. 管理评审依据问题

审核意见：管理评审不得引用国外法规要求。

合理性分析：

  • 需调整：根据《药品生产监督管理办法》，管理评审的核心输出必须是国内GMP符合性结论。国外法规可作为输入参考，但不可作为评审目的或结论依据。

  • 典型问题案例：某企业因在管理评审报告中写明“确保符合FDA 21 CFR Part 211要求”，被审核组质疑未优先满足国内法规。

解决方案：

  • 明确区分输入与输出：

✔ 输入：FDA 483缺陷项分析（用于风险识别）    ✔ 输出：GMP条款第XX条改进措施（作为整改依据）

  • 删除管理评审报告中的国外法规引用目标，改为“提升质量体系以满足国际标准”。

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4. SOP命名规则问题

审核意见：SOP需以产品名称命名，禁用型号命名。

合理性分析：

  • 需改进：国内GMP强调文件可追溯性。若同一产品多个型号共用SOP，需在文件中明确适用范围（如《XX产品生产操作规程》中注明“适用于A/B/C型号”）。

  • 反例警示：某企业因将《D型灌装机操作SOP》用于E型设备，导致操作参数错误引发偏差。

解决方案：

  • 命名规则调整为“产品名称+核心操作+（适用型号）”，例如：

《注射用XX药品配液操作规程（适用于M-1000/M-2000型配液罐）》

  • 在SOP封面页增加“适用范围”声明，与设备/产品清单联动更新。

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综合改进优先级

【表格】
问题        紧急程度        改进方向       
1. 签名效力        高        3日内完成签名备案表法务认证，关键文件切换中文签名       
2. 内审检查表        中        2周内补充GMP专项栏，培训内审员使用       
3. 管理评审依据        中        下次管审前修订模板，剥离国外法规作为独立输入       
4. SOP命名规则        高        1周内修订文件名格式，更新文件控制程序

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沟通策略

  1. 争议点应对：

      • 向审核组提供《签名备案表》模板及法务意见，证明英文签名的可追溯性；

      • 引用《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中“允许文件命名包含型号”的案例。

  2. 效率平衡：

      • 强调合并检查表减少重复审核的合理性，承诺补充国内GMP独立审核痕迹。

  3. 合规底线：

      • 明确接受整改要求（如签名、SOP命名），但对争议项（检查表合并）提供替代解决方案。

最终原则：优先满足国内法规明确要求，同时保留体系融合的高效性，通过文档优化实现两者平衡。
结论：

  • 需改进：若企业程序允许英文签名，应补充关联性证明（如中英文名单+身份证号+手印），并在合同中明确签名效力条款。

  • 可沟通：向审核方提供法律条文及企业程序，说明英文签名在程序中的合法性。

二、内审检查表与体系合并问题

审核观点：需单独制定国内GMP检查表，不可合并FDA/MDR/ISO13485。

法规依据：

  • ISO19011要求审核记录需覆盖标准要求，但未禁止合并检查表。

  • 国内GMP（如《药品生产质量管理规范》）与ISO13485核心要求高度重合，但术语和细节存在差异。

行业实践：

  • 合并可行性：可通过“交叉引用”方式在一份检查表中覆盖多体系要求（如条款编号对应表）。

  • 风险点：若合并导致国内GMP特有要求（如中药制剂管理）遗漏，则可能被判不符合。

结论：

  • 需改进：若现有合并检查表未覆盖国内GMP特有条款（如GMP第183条“中药饮片包装”），需补充专项检查项。

  • 可优化：建议采用“主检查表+附录”形式，主表覆盖共性要求，附录明确国内GMP差异项。

三、管审依据与国外法规问题

审核观点：管理评审依据或目的不可引用国外法规（如FDA/MDR），需单独国内GMP。

法规依据：

  • 《医疗器械生产质量管理规范》未禁止参考国际标准，但要求以国内法规为底线。

  • 实践风险：若管理评审输入（如风险分析）完全基于FDA指南，可能忽视国内GMP特有要求（如中药提取物管理）。

结论：

  • 需改进：管理评审报告应明确国内GMP符合性结论，国外法规仅作为补充参考。

  • 可保留：在评审输入中引用国际标准提升管理水平，但需标注“非强制要求”。

四、SOP命名规则问题

审核观点：SOP需以产品名称命名，不可用型号命名。

法规依据：

  • ISO13485未强制命名规则，但要求文件具有唯一性（如编号系统）。

  • 行业实践：SOP命名通常遵循“机种+段别+操作类型”（如《XX型注射剂灌装SOP》），型号可作为机种的一部分。

结论：

  • 需改进：若现有SOP仅以型号命名（如《A型SOP》），未体现操作类型或段别，可能导致混淆。

  • 可优化：建议采用“产品大类+型号+操作”命名（如《注射剂-A型-灌装SOP》），兼顾唯一性与可读性。

综合建议

【表格】
问题        是否需改进        改进方向       
英文签名效力        是        补充关联性证明（中英文名单+身份证号+手印），明确合同条款       
内审检查表合并        部分        补充国内GMP特有条款，采用“主表+附录”形式       
管审引用国外法规        部分        明确国内GMP符合性结论，国外法规作为补充参考       
SOP命名规则        是        改为“产品大类+型号+操作”命名，确保唯一性与可读性

沟通策略：

  • 提供法规条文（如ISO19011、合同法）及企业程序作为依据。

  • 针对争议点，提出折中方案（如补充检查项而非完全分离检查表）。

  • 强调企业实际运营效率需求，争取审核方理解。

你猜我是谁zkk

人机料法环

椒陵小小兵

只能对所谓的检查员能力表示呵呵，见多不怪了

13712754309

基于什么原因用英文签名呢？你们是外企？不是应该用身份证上的名字来签名吗？

吴绍兵

签字用英文是不行的，除非你是外籍人员，我们国家通用语言是中文是有法理依据的，我们公司前几年也遇到过类似，我们的灭菌验证报告是英文的被老师狠批，