厂房验证

Yvonne97

洁净厂房的设计是C+A，背景环境为C级，产品在A级隔离器内生产，隔离器内我们是定期做生物净化，请问背景级别C级的房间需要做VHP空间消毒吗？

养乐多12345

C级环境的消毒方式是啥？过氧化氢只是一种环境消毒方式而已，环境的消毒要做而已。

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需要的，洁净区都是需要定期进行空间消毒的。

毛驴张

洁净厂房没有C+A说法，因为两个就不是一个东西，一个厂房环境，一个设备确认，还有C级厂房是强制有定期大清洁消毒程序。

依然星期三

C级背景房间也需要定期的空间消毒的，便宜实惠的可以用臭氧消毒，不缺钱的建议上过氧化氢

安安份份的小尘1

根据洁净厂房设计标准及隔离器系统特性，背景环境为C级的房间通常不需要进行VHP空间消毒，但需结合以下因素综合评估：

一、隔离器与背景环境的污染风险关系
隔离器密闭性要求
隔离器作为完全密闭系统，应通过高效过滤器（HEPA）维持正压，其内部A级环境与C级背景之间物理隔离有效避免了交叉污染。若隔离器安装及运行符合ISO 14644-1标准且定期进行泄漏测试（如PAO检漏），背景环境的主要污染风险来自人员及物流通道，而非隔离器内部。

C级区常规消毒要求
根据GMP要求，C级区需定期使用中效或高效消毒剂（如季铵盐类、过氧化氢）进行表面清洁及环境控制，VHP空间消毒并非强制性选择。VHP（汽化过氧化氢）更适用于对残留微生物耐受度极低的高风险区域（如A级层流罩或B级区）。

二、实施VHP的必要性评估条件
以下情形需考虑对C级背景实施VHP消毒：

隔离器存在开口操作
当隔离器需频繁打开传递物料或进行干预操作（如手动干预灌装），可能引入C级背景的微生物污染风险，此时可通过阶段性VHP降低环境微生物负载。
历史环境监测数据异常
若C级区微生物监测（沉降菌、浮游菌）频繁超警戒限或纠偏限，且常规消毒无效，需评估升级至VHP消毒以降低生物负荷。
产品特殊属性要求
生产高致敏性、高活性或无菌制剂时，企业可基于质量风险管理（QRM）提高环境控制等级，如将C级背景纳入VHP循环消毒范围。
三、替代方案建议
强化常规消毒程序
采用轮换消毒剂（如季铵盐与乙醇交替使用）并验证接触时间及浓度，确保杀灭C级区常见微生物（如革兰氏阳性菌、真菌）。
动态环境控制
在隔离器操作期间，通过增加换气次数（如≥45次/h）及压差梯度（C级对一般区≥10Pa），进一步减少颗粒及微生物沉降。
结论
若隔离器运行稳定且密封性已验证，C级背景环境无需常规VHP空间消毒，但需确保：

隔离器安装及维护符合无菌生产要求（如ISO 14644认证）；
C级区执行严格的表面消毒及人员更衣程序；
建立持续的环境监测体系，数据趋势无异常波动。
若存在上述特殊风险场景，建议通过风险评估文件（包括微生物数据回顾及工艺敏感性分析）确定VHP消毒的频率及范围