水二级分配系统微生物问题

southwardsCC

系统运行3年一直没有问题，每日进行臭氧30min至储水罐。
上月换了膜，Ro填料，过滤器就开始问题
制备设备出水口 理化正常，电导都在1.5左右
过氧乙酸 +巴氏12小时灭菌后 ，所有用水点 总出总回 在0-5间
72小时 增加到20-50
7天增加到200-500
取样时先将系统内水排到低位，再制水到高位，循环1小时以上再取水 先排放30s 95%乙醇擦拭，火焰喷枪烧红后 再排放30s（非U口长度只有10cm）
其中总回 总出排放到1h后取样一样结果。

更换滤膜时候操作人员失误把自来水混到膜后端了，第二天才发现处理
设备出水点水在3-10左右，
考虑：1. 前段有膜密封问题引入原水（但这不能解释灭菌后排掉水至低位再制水后直接从设备出口水微生物量有但是比较低）
          2.分配系统生物膜了。

用过氧乙酸+巴氏反复三次只能维持72小时在20个以内。要不加NaOH钝化。

tnxiang123

拆开膜，重新泡碱，再随管道碱洗，再消毒，再检测看看。

秋日私语

还有可能是换膜时O型圈没有安装好

可亲可爱

生物膜有时很难搞的。

大呆子

tnxiang123 发表于 2025-8-21 13:19
拆开膜，重新泡碱，再随管道碱洗，再消毒，再检测看看。

这个有些在理

southwardsCC

今天质谱结果出来了。全部污染都是皮氏罗尔斯顿菌。各位老师有没有啥办法，这个很难处理。

故障代号007

工程问题看了半天没看懂，不过感觉问题应该不难找

来自安卓APP客户端

准圣级药老

首先，微生物的爆发是分阶段的，不会这样突然就爆出来。做个微生物鉴定，看看是什么。巴氏消毒也算不上灭菌。如果产水没有问题，那就是你的分配系统有问题了。做个趋势分析看看一年时间内，微生物是否有增长的趋势。分配系统循环流速也是个问题。只有过72小时才爆发，这才是重点。

southwardsCC

准圣级药老 发表于 2025-8-21 14:20
首先，微生物的爆发是分阶段的，不会这样突然就爆出来。做个微生物鉴定，看看是什么。巴氏消毒也算不上灭菌 ...

皮氏罗尔斯顿菌，过氧乙酸+巴氏80度后，24小时在低限，72小时爆发。系统内一直循环的。

southwardsCC

准圣级药老 发表于 2025-8-21 14:20
首先，微生物的爆发是分阶段的，不会这样突然就爆出来。做个微生物鉴定，看看是什么。巴氏消毒也算不上灭菌 ...

三年内运行相当稳定，换了维护方就出问题了

准圣级药老

southwardsCC 发表于 2025-8-21 15:16
三年内运行相当稳定，换了维护方就出问题了

这很奇怪啊，储罐上的呼吸器呢？完整性做了么？感觉像是系统敞开了一样。不像微生物膜。这种菌潮湿，好氧环境才会长的。

准圣级药老

southwardsCC 发表于 2025-8-21 15:16
皮氏罗尔斯顿菌，过氧乙酸+巴氏80度后，24小时在低限，72小时爆发。系统内一直循环的。

单一菌种么？没有其他的菌？有芽孢可不好杀。

southwardsCC

准圣级药老 发表于 2025-8-21 16:19
单一菌种么？没有其他的菌？有芽孢可不好杀。

目前两次取样合计36个样本平板 质普结果都是单一菌株 咨询了下省所 和其它企业，还是推荐 0.5%氢氧化钠65度循环1小时破膜处理。

southwardsCC

准圣级药老 发表于 2025-8-21 16:17
这很奇怪啊，储罐上的呼吸器呢？完整性做了么？感觉像是系统敞开了一样。不像微生物膜。这种菌潮湿，好氧 ...

本次没有对呼吸阀进行处置。运行也正常

macihang

southwardsCC 发表于 2025-8-21 17:48
本次没有对呼吸阀进行处置。运行也正常

看看呼吸阀是不是到时间了，一种菌还比较奇怪，是分配系统超标？

准圣级药老

southwardsCC 发表于 2025-8-21 17:46
目前两次取样合计36个样本平板 质普结果都是单一菌株 咨询了下省所 和其它企业，还是推荐 0.5%氢氧化钠65 ...

你这属于管道碱洗，对生物膜的破除效果并不好。市场上有专用的生物膜去除碱性溶液。个人经验：如果如你所说，之前没问题，突然出现的微生物超标，不太符合生物膜形成的过程。还是要仔细调查原因再做判断。

tnxiang123

拆开膜，重新泡碱，再随管道碱洗，再消毒，再检测看看。这个方法是鉴于RO膜未到更换周期的前提下。

定期维护做了什么内容？碱洗频率是多久一次？包括活性炭，树脂的更换周期等等。这个RO膜的寿命也评估下。

ouyang_xg

纯化水系统的一级和二级RO膜可以做到3年不需要清洗；
分配系统回水微生物限度能够达到Cpk=134@30cfu/ml；
纯化水分配系统首次安装调试完成后消毒前微生物就是零；
分配系统的内毒素比注射用水的药典标准还低一个数量级；
2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛，9月18日下午分论坛4 制药绿色智造转型上一起讨论。
https://mp.weixin.qq.com/s/8G-HRZDWI8hZRCZkYsQxng