二类IVD仪器变更注册问题

Dorisqdz · 发表于昨天 11:48

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本帖最后由 Dorisqdz 于 2025-8-25 11:51 编辑

已获证的产品为二类IVD仪器1、技术要求中描述的标准安规(GB)和EMC（GB/T)均更新了标准，需要做对应标准的升版，但不涉及到产品本身实质性的更改。技术要求载明的标准需要变化，需要做对应新标的注册检验。

2、产品本身因为提升产品质量稳定性，做了不少的结构性更改、软件更改，但这些更改暂不涉及注册证信息、注册证的附件信息和技术要求指标、检验方法和关键材料的变化。

①基于以上信息，请教各位蒲友，在变更注册资料上，对于综述资料和非临床资料上有什么建议呢？

②或者说对于第2条中描述的这块内容，在变更注册资料上应该怎么描述呢？

③像结构上的更改，对于使用有效期这块是否需要重新做验证？
④对于变更注册中的风险管理文档这块应该如何进行描述呢？是在首次提交的风险管理报告上进行升版更新呢？还是另外提交一份只针对于变化部分的风险评估报告就行了呢？

vavayqing · 发表于昨天 14:32

1、软件改了，版本肯定要更新，要么注册变更要么内部变更
2、史家据事直书，你还想咋滴
3、直接丢到试验箱里做一次就完事儿了，去找测试机构也花不了几个钱。但这里是蒲公英，我会说，依据风险评估的结果对可靠性展开研究。
4、针对变化部分开展风险评估。

Dorisqdz · 发表于 8 小时前

vavayqing 发表于 2025-8-25 14:32
1、软件改了，版本肯定要更新，要么注册变更要么内部变更
2、史家据事直书，你还想咋滴
3、直接丢到试验 ...

感谢，感谢。
对于更改了的地方进行变更注册申报资料的描写的时候，因为首次申报的时候未对产品具体的结构部件进行描述，所以就不太清楚需要怎么进行对比描述，还是说还是提供一份完整的描述文档（审评老师可能会疑惑，到底改了撒）

产品太大，不可能直接丢到试验箱，首次注册我们按照部件分开进行的寿命测试，时间都很长，差不多块一年的老化的时间。